全國聯采接連行動，體外診斷市場降價風暴進入新階段。

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兩大類25個品種

開啟產品申報

今日(9月12日)，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布《關于開展腫瘤標志物檢測產品、甲狀腺功能檢測產品掛網工作的通知》(簡稱《通知》)，申報時間為2024年9月13日-9月20日。

根據《通知》，此次集采范圍為腫瘤標志物檢測產品十六項(化學發光法、流式熒光法、時間分辨免疫熒光法等)與甲狀腺功能檢測產品九項(化學發光法)，具體如下：

此前，國家醫保局發文，2024年將重點指導7大全國聯采工作，其中就包括安徽牽頭的腫瘤標志物等體外試劑集采。

早在2021年，安徽曾遴選了腫瘤相關抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定、降鈣素原檢測共5大類23小類開展過省級試點集采，平均降幅達47.02%。

圖源：IQVIA艾昆緯

據IQVIA艾昆緯統計，本土企業通過本輪集采將其市場份額由上年的25%增至42%。隨著腫瘤標志物和甲狀腺功能被納入全國聯采范疇，相關市場將受到大規模沖擊，國產替代進程也將再度提速。

近段時間，體外診斷領域進入集采“爆發期”。

除安徽外，由江西牽頭的生化試劑全國聯采已于9月9日發布征求意見稿，采購品種糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類6個類別35個品種，覆蓋江西省、天津市、河北省等27省(詳見：27省耗材大降價啟動)。

此前江西已牽頭開展過肝功、腎功、心肌酶等生化集采，共涉及54個品種。再加上將被納入全國聯采的35個品種，已基本實現主流生化檢驗領域全覆蓋。

免疫診斷領域，安徽25省已陸續落地執行，包括傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項在內的多個化學發光法檢測產品步入降價周期。

制圖：賽柏藍器械

02

IVD市場全面改寫

傳統商業模式受沖擊

集采正在席卷整個IVD市場，一地集采、全國降價的“游戲規則”下，價格滑坡就在頃刻之間。IVD廠商的業績與集采中標情況具有強相關性，中標情況成為相關企業存活和發展的最重要坐標之一。

按照國家層面要求，接下來體外診斷仍是今年集采重點。9月10日國新辦的主題新聞發布會上提出，將加強區域協同，重點指導地方推進中成藥、中藥飲片和體外診斷試劑等藥品耗材聯盟集采。七大全國聯采項目中有兩個都是體外診斷試劑集采，重視程度可見一斑。

在免疫診斷市場，腫瘤、甲功、傳染病等為目前市場的主要檢測項目。據德勤統計，2021年中國免疫診斷市場達440億人民幣，其中腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場60%以上的規模。

2021年安徽試點的省級化學發光試劑集采之后，國內廠商中標后相關業務覆蓋率以及收入增量顯著提高。國外廠商中雅培和西門子中標產品數量最多，國內廠商中邁瑞和新產業中標產品數量最多，成功通過集采快速入局安徽市場。

據財通證券統計，集采后2022年邁瑞在安徽省的化學發光業務實現超過85%的增長，試劑收入增量超1億元，成功突破空白三級醫院35家，邁瑞在該業務的市場占有率提升至20%以上，成為安徽市場第一。通過集采，國產頭部企業實現快速搶占進口品牌市場份額，加快市場擴張。

在腫瘤標志物、乙肝五項、甲狀腺功能檢查等臨床應用廣的常規檢測項目中，國產市場份額一路高歌的同時，廠家依然大多依靠價格戰來搶奪市場份額，免疫檢測產品同質化競爭已成為行業常態。

高毛利向低毛利的快速轉換，加之技耗分離政策加持，傳統商業模式難以持續，加速同質化競爭走向終結，迫使廠家和代理商必須尋求新的業績盈利點，新一輪成本競爭和研發競賽開始了。

【來源：賽柏藍器械】