在首屆健康產業領袖峰會暨第73屆中國國際醫療器械(春季)博覽會在上海召開之際，5月14日由本報主辦的“第三屆全國醫療器械監管政策研討會”，搶先聚焦行業的目光。參會的國家總局領導及相關部門負責人與醫療器械企業代表一起交流新形勢，解讀新政策，謀劃新戰略，精英薈萃，觀點交鋒，熱烈場景預示著：一個迅猛發展的醫療器械行業黃金期即將到來。

政策利好，加速產業轉型升級。我國醫療器械產業從一個極小的板塊，發展到如今市場規模近4000億元，離不開政策的支持和引導，離不開社會經濟的發展，離不開人們健康理念的更新。在今年政府工作報告中，李克強總理指出，健康是群眾的基本需求，我們要不斷提高醫療衛生水平，打造健康中國。國家已經把解決民生、關乎百姓健康問題放到重要的議事日程，布局大健康醫藥產業，關注健康產業的發展成為大勢所趨。而該領域分支的醫療器械產業作為朝陽產業，隨著人民生活水平的提高，健康保健意識顯著提升，以及伴隨著人口老齡化和國家宏觀政策扶持，正在迎來嶄新的發展機遇。但也要看到，我國醫療器械產業和發達國家相比仍存在著較大的差距：產業規模不能滿足13億人口的需求;技術和產品創新能力仍然不足，產品研發水平相對較低，缺乏核心競爭力;企業缺乏戰略整合，呈現零散分布粗放增長態勢。因此，我國醫療器械行業應抓住機遇，順勢而為，突破自我，瞄準產品發展的潛力方向，實現全產業鏈的轉型升級。

主體責任，確保器械質量安全。 醫療器械上到專業高端產品下到家用康復器具，其質量安全直接關系到人民群眾的切身利益，關系到行業的健康發展。我們常說，產品的安全首先是生產出來的，因此為了質量安全，企業要切實擔負起第一責任人的責任。修訂的《醫療器械監督管理條例》加大了生產經營企業和使用單位的責任，新增了醫療器械生產企業應當按照醫療器械質量管理規范建立質量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業定期自查報告制度以及不符合體系要求應采取的措施等具體內容，并在法律責任中明確了相關罰則。這些措施將進一步強化和落實企業主體責任，促進企業提高產品質量安全保障水平。作為企業，要健全責任體系，完善責任機制，樹立對產品負責、對消費者負責、對社會負責、對國家負責的使命感。應該認識到，責任是企業與生俱來的使命，企業要擔負起它的社會責任，就要研制好產品，生產好產品，經營好產品，讓人民享用到科技領先、質量靠得住、服務有保障的好產品。而這些，就要靠企業身上流淌道德的血液，用道德規范行為，崇尚道德，信守良知，勇擔責任。

社會共治，建立緊密利益共同體。醫療器械安全有最廣泛的利益相關者，所以要通過社會共治，建立最緊密的利益共同體來保障醫療器械安全。以社會共治推動質量提升，是一個理念、一個制度、一種機制，“共治”不應成為花拳繡腿，而是真正走出社會管理的一條新路。

社會共治，強調法律保障。2014年3月，修訂的《醫療器械監督管理條例》由國務院頒布。這部行政法規，對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，強化醫療器械監督管理，提高我國醫療器械質量安全水平將發揮十分重要的作用。之后，國家食品藥品監管總局出臺了一系列與之相配套的規章及規范性文件，為全方位監管醫療器械打下了堅實的法制基礎。社會共治，強調政府監管。要重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。積極創造創新監管的方式方法，強化事中事后的監管。此外，還要嚴肅查處制售假冒偽劣醫療器械的違法行為。去年全國開展的“醫療器械五整治”，就為整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為打下了一場攻堅戰。社會共治，強調行業自律。商會、協會、中介組織等社會力量要發揮橋梁紐帶作用，積極提供技術、標準、檢驗檢疫、質量管理、品牌建設等咨詢服務，及時反映企業及消費者的安全需求，引導行業誠信自律，促進行業規范發展。社會共治，強調社會監督。廣大消費者要掌握科普知識，提高維權意識，勇于舉報假冒偽劣產品。新聞媒體要加強輿論監督，引導社會各界更加關注安全、重視安全，為人民群眾營造一個“痛打落水狗”的平臺。

政府簡政放權、社會管理創新，是未來改革的核心理念。相信借中央全面深化改革的動力，以新的思路、新的體制機制破除束縛活力的桎梏，我國醫療器械行業必將迎來一個發展黃金期。