上周三(2016年6月29日),美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一種叫做 “Raindrop視力矯正嵌入物” (Raindrop Near Vision Inlay) 的器械，將該器械植入角膜(眼球前表面)，可改善某些老花眼患者的視力。Raindrop是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)對(duì)未曾接受過(guò)白內(nèi)障手術(shù)的患者進(jìn)行近視視力矯正的植入角膜器械，這也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)通過(guò)改變角膜的形狀來(lái)改善患者視力的可植入器械。

老花眼的形成是由于眼睛失去了改變聚焦的能力，從而導(dǎo)致近視視力的減退。隨著年齡的增長(zhǎng)，幾乎所有成年人的眼睛聚焦能力都會(huì)下降。由于自然老化現(xiàn)象，通常人到了四五十歲，眼睛的聚焦能力就會(huì)開(kāi)始下降。有些人甚至?xí)诟绲臅r(shí)候就開(kāi)始出現(xiàn)老花眼癥狀，但不管怎樣，幾乎每個(gè)人最終都會(huì)出現(xiàn)老花眼癥狀并且可能需要矯正近視視力。雙光眼鏡和老花鏡是常見(jiàn)的矯正方法。而角膜嵌入手術(shù)為那些不想戴眼鏡的患者提供了一個(gè)新的選擇。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)的科學(xué)科副主任兼首席科學(xué)家William Maisel博士非常看好這項(xiàng)技術(shù)：“隨著嬰兒潮時(shí)期出生的人目前正走向老齡化，老花眼患者會(huì)隨之增加，在未來(lái)幾年時(shí)間內(nèi)視力矯正的需求可能上升，Raindrop將會(huì)是老花眼外科門診治療的新選擇。”

Raindrop是一種透明水凝膠角膜植入物,類似于一枚比針眼還要小的微型隱形眼鏡。Raindrop 適用于41到65歲且未曾接受過(guò)白內(nèi)障手術(shù)的老花眼患者，這些患者無(wú)法看清近距離或細(xì)小對(duì)象，需要+1.50D到+2.50D的老花鏡，但不需要遠(yuǎn)視眼鏡或隱形眼鏡。

進(jìn)行嵌入手術(shù)時(shí),眼科醫(yī)生用激光在患者非主視眼的角膜上切割出一個(gè)小的角膜瓣,將Raindrop 從開(kāi)口植入，然后將角膜瓣還原修補(bǔ)好眼角膜。Raindrop提供了一個(gè)弧度更高的表面，協(xié)助眼睛聚焦近距離或細(xì)小對(duì)象。眼睛天生的晶狀體原本可以通過(guò)改變形狀來(lái)變焦，但在老花眼患者的眼中，晶狀體變得老化僵硬，從而失去了聚焦近距離對(duì)象的能力，使近視視力減退。通過(guò)重塑角膜曲率，Raindrop可成功校正引起老花眼患者視力問(wèn)題的屈光不正。

為驗(yàn)證Raindrop的安全性和有效性，373名受試者通過(guò)植入該器械參與了臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)中，364名患者在植入兩年后，有336名患者(92%)用植入Raindrop的眼睛看近距離對(duì)象時(shí)，視力能夠達(dá)到0.5或更好。

Raindrop植入可能引起或惡化眩光、光暈、異物感和疼痛等問(wèn)題。同時(shí)也會(huì)有感染、炎癥、引發(fā)干眼癥或惡化已有干眼癥、視網(wǎng)膜脫落和遠(yuǎn)視視力下降的風(fēng)險(xiǎn)。該器械可能引起以下角膜并發(fā)癥：角膜瘢痕、腫脹、炎癥、變薄、渾濁或融化。該器械還可能導(dǎo)致眼睛內(nèi)的某些組織長(zhǎng)成角膜(角膜上皮內(nèi)生)，引起渾濁。某些患者可能需要二次手術(shù)來(lái)移除或替換該植入器械。

Raindrop不宜用于以下患者：有嚴(yán)重干眼或活動(dòng)性眼部感染或炎癥的患者;出現(xiàn)以角膜中心變薄和錐形突出(圓錐形角膜)為特征的角膜疾病癥狀的患者;即將被植入的眼睛(角膜)外部出現(xiàn)異常的患者;患有某種自身免疫性疾病或結(jié)締組織疾病的患者;角膜厚度不夠承受手術(shù)的患者;由先前感染引起近期眼部皰疹感染的患者;以及有難治性青光眼或糖尿病的患者。

Raindrop的制造商是位于美國(guó)加州森林湖的Revision Optics公司。

【整理：奧咨達(dá)】