1、美敦力(上海)管理有限公司對可植入神經刺激系統(tǒng)、植入式神經刺激系統(tǒng)、植入式神經刺激器、可充電植入式神經刺激器、腦深部電刺激延伸導線套裝主動召回

美敦力(上海)管理有限公司報告:公司收到投訴，涉及兩個方面，一是患者在接受腦深部電刺激治療后喪失游泳能力(協(xié)調障礙)，二是在制備隧道手術中使用腦深部電刺激時發(fā)生患者損傷。公司認為上述問題是腦深部電刺激治療過程的一個后續(xù)結果，與器械故障不相關，但需要增加相關警示。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

2、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司報告:企業(yè)發(fā)現，在磁體內壁的小范圍區(qū)域，在特定掃描狀態(tài)下產生的溫度對直接接觸或未使用填充墊的患者可能造成風險。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

3、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對比濁儀定標管(散射光濁度法)主動召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告:公司發(fā)現涉及批次產品包裝盒標簽上所印刷到期日不正確。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

4、飛利浦(中國)投資有限公司對單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)主動召回

飛利浦(中國)投資有限公司報告:在非圓形、非自動人體軌跡跟蹤的雙探頭相對180度掃描過程中，探頭可能會碰觸到患者身體。如果發(fā)生這種情況，碰觸傳感器將引起掃描暫停。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

5、飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備主動召回

飛利浦(中國)投資有限公司報告:掃描床后蓋存在缺陷，可能會破裂，進而對未注意到損壞的操作人員、患者等現場人員造成潛在危害。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

6、德爾格醫(yī)療設備(上海)有限公司對呼吸機主動召回

德爾格醫(yī)療設備(上海)有限公司報告:企業(yè)內部測試發(fā)現涉及產品的一次性小兒通氣回路存在單向閥泄漏問題，單向閥的泄漏可能導致病人呼出的氣體進入呼吸回路，這樣病人可能重復吸入已呼出的氣體，導致氧氣濃度會降低。公司決定召回相關產品，本次召回級別I級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

7、奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司對鈣測定干片(比色法)主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司報告:企業(yè)發(fā)現，涉及產品進行血漿或血清檢測時出現偏差結果。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

8、上海儒博貿易有限公司對視頻喉鏡系統(tǒng)主動召回

上海儒博貿易有限公司報告:涉及產品的手柄葉片頂端存在分裂風險可能造成病人插管失敗。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

9、康爾福盛(上海)商貿有限公司對呼吸機主動召回

康爾福盛(上海)商貿有限公司報告:涉及產品傳感器通訊警報面板上的熔斷器存在缺陷，導致用戶界面斷電無顯示，并中止患者通氣。公司決定召回相關產品，本次召回級別為III級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

10、奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司對卵泡刺激素測定試劑包(化學發(fā)光法)、卵泡刺激素校準品、總人絨毛膜促性腺激素β亞單位II校準品(化學發(fā)光法)、總人絨毛膜促性腺激素β亞單位II測定試劑包(化學發(fā)光法)主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司報告:企業(yè)發(fā)現，由于注冊證變更，變更內容為：生產商注冊地址變更、代理人變更，導致產品的標識信息與注冊證信息不一致。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

11、銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司對多功能醫(yī)療影像處理及管理系統(tǒng)軟件主動召回

銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司報告:公司發(fā)現，用戶將ImageSuite軟件用于接收計算機斷層掃描和核磁影像時，如果影像帶有特定的(患者)影像方位標記，并且配置為在影像上疊加顯示該標記時，標記L(左)和R(右)以及A(前)和P(后)的顯示可能會正好相反。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級，涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

12、捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司對金屬髓內釘主動召回

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司報告：公司發(fā)現有兩個特定批次產品可能存在包裝混淆，導致產品實際尺寸與包裝標識不一致。公司主動召回相關產品。召回級別為II級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

13、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司對空心螺釘主動召回

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告：公司未注冊純鈦材料的空心螺釘，上市銷售純鈦材料的空心螺釘不符合中國法規(guī)。公司主動召回相關產品。召回級別為III級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

14、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司對補片主動召回

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告：公司研究發(fā)現涉及產品的復發(fā)率或再次手術率高于其它補片的平均復發(fā)率。公司主動召回相關產品。召回級別為II級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

來源：上海藥監(jiān)局 整理：中國醫(yī)療器械