重磅！醫(yī)療器械委托檢驗報告終于被認(rèn)可了
發(fā)布時間：2018/1/24 8:57:05
關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知
中心各處室、各審評部：
根據(jù)《總局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]187號)有關(guān)“對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊”的規(guī)定，為規(guī)范委托檢驗報告可用于產(chǎn)品注冊的要求，統(tǒng)一受理、審評審批環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械檢驗報告接受的標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作有序開展，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)研究，注冊申請人/注冊人提交的由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的委托檢驗報告(包括預(yù)評價意見)與注冊檢驗報告具有等同效力，予以接受。中心受理和審評審批各崗位工作人員可據(jù)此出具受理和審評審批意見。
食品藥品監(jiān)督總局器審中心
2018年1月22日
附原文：
【來源：CMDE】
