重磅！醫療器械委托檢驗報告終于被認可了
發布時間：2018/1/24 8:57:05
關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知
中心各處室、各審評部：
根據《總局辦公室關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》(食藥監辦械管[2017]187號)有關“對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產品注冊”的規定，為規范委托檢驗報告可用于產品注冊的要求，統一受理、審評審批環節對醫療器械檢驗報告接受的標準，保證醫療器械注冊技術審評工作有序開展，經中心領導研究，注冊申請人/注冊人提交的由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告(包括預評價意見)與注冊檢驗報告具有等同效力，予以接受。中心受理和審評審批各崗位工作人員可據此出具受理和審評審批意見。
食品藥品監督總局器審中心
2018年1月22日
附原文：
【來源：CMDE】
