2015年1月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，通過(guò)采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株(Sabin株)，經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過(guò)注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對(duì)我國(guó)徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，也是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計(jì)劃的推進(jìn)已被世界衛(wèi)生組織列入當(dāng)前最為重要的工作之一。目前各國(guó)主要通過(guò)使用注射用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(OPV)進(jìn)行預(yù)防。由于脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗接種簡(jiǎn)便、成本較低且便于運(yùn)輸，因此，自1963年起，世界大多數(shù)國(guó)家均采用其作為主要免疫預(yù)防手段。我國(guó)的脊髓灰質(zhì)炎防控工作也始于上世紀(jì)60年代，通過(guò)在全國(guó)推廣脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，現(xiàn)已有效控制了該疾病的發(fā)生。2000年中國(guó)被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的國(guó)家。

雖然脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗免疫力強(qiáng)、作用時(shí)間長(zhǎng)，但由于它是一種減毒活疫苗，本身仍具有潛在的致病危險(xiǎn)，有時(shí)還可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例，或疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株引發(fā)相關(guān)病例。盡管這種情況發(fā)生率極低，只有約1/250萬(wàn)—1/500萬(wàn)，但如單獨(dú)使用脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，則世界衛(wèi)生組織在《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃(2013-2018)》中提出的消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個(gè)平行目標(biāo)就無(wú)法實(shí)現(xiàn)。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用，則可以避免上述情況的發(fā)生。因此，利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。

目前國(guó)外僅有個(gè)別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，其產(chǎn)品被發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛使用。其中一家企業(yè)的產(chǎn)品作為二類疫苗在我國(guó)上市，但數(shù)量有限、價(jià)格較高。為確保我國(guó)向WHO做出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國(guó)家承諾得到兌現(xiàn)，預(yù)計(jì)今后每年對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的接種需求量將達(dá)數(shù)千萬(wàn)劑。作為我國(guó)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實(shí)現(xiàn)了我國(guó)疫苗從“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”的邁進(jìn)。它不僅填補(bǔ)了我國(guó)在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，更打破了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對(duì)我國(guó)乃至全球、特別是發(fā)展中國(guó)家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì)產(chǎn)生積極影響。據(jù)了解，該疫苗將被逐步納入我國(guó)計(jì)劃免疫程序中使用。世界衛(wèi)生組織也于近期致函我國(guó)相關(guān)部門，提出將我國(guó)生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃中。

在該疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)內(nèi)外相關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)，其審評(píng)注冊(cè)工作難度高、影響大、責(zé)任重。為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局科學(xué)部署、統(tǒng)籌安排，各相關(guān)單位密切協(xié)作、無(wú)縫銜接，在法規(guī)框架下，優(yōu)化工作流程，提高工作效率，通過(guò)采取全程跟進(jìn)、“開(kāi)門審評(píng)”、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，確保了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、行政審批等各項(xiàng)工作高效、公正、透明地完成。我局技術(shù)部門秉承科學(xué)監(jiān)管、開(kāi)放視野的理念，按程序分專業(yè)審評(píng)，多次召開(kāi)專家研討會(huì)、咨詢會(huì)，邀請(qǐng)世界衛(wèi)生組織和美國(guó)CDC、日本NIID、歐盟EMA、英國(guó)NIBSC等國(guó)際組織的代表和專家，以及國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和中國(guó)傳染病防控及疫苗研發(fā)領(lǐng)域的專家和企業(yè)代表共同參與研討和審評(píng)。在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，各相關(guān)部門嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊(cè)審評(píng)工作的科學(xué)、客觀和全面。