《山東省萊蕪市食品藥品監督管理局積極推進《醫療器械生產質量管理規范》貫徹實施
發布時間：2011/11/4 13:55:32
2011年以來，山東省萊蕪市食品藥品監督管理局把貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》作為醫療器械監管工作的重點，采取多項措施，積極推進《規范》實施。
一是廣泛宣傳，積極做好宣傳動員，明確企業是規范實施的第一責任人，提高企業對實施規范重要性、必要性和緊迫性的認識。
二是強化培訓，先后兩次組織生產企業主要質量負責人參加《規范》實施培訓班，提高企業人員的業務素質和對《規范》條款的熟悉程度。
三是加強指導，按照檢查評定標準具體條款逐條對企業進行預驗收，對企業在條款理解、車間改造、體系文件建設等方面存在的難點、誤區進行指導糾正，督促企業進一步改善生產、檢驗條件，完善質量管理體系運行機制，為企業順利通過檢查驗收奠定了基礎。
截至目前，萊蕪市所有持有效期內二、三類醫療器械產品注冊證的生產企業已全部通過了山東省局組織的規范檢查驗收。
