山西省食品藥品監督管理局集中排查醫療器械安全風險
發布時間：2012/9/18 14:24:11
為加強醫療器械產品質量監管，近日，山西省食品藥品監督管理局在全省范圍內開展醫療器械產品安全風險排查行動，集中解決生產流通使用環節影響器械產品質量安全的突出問題，嚴厲打擊違法違規行為，提高醫療器械產品安全保障水平。
一是嚴格管理義齒加工生產企業原材料，主要檢查主體原材料及輔助作用的材料質量安全情況，是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料、產品標簽和包裝標識是否與注冊證內容一致、產品出廠檢驗要求是否符合注冊標準的規定等情況。
二是加強無菌和植入類醫療器械以及對本轄區內隱形眼鏡產品經營企業監督檢查，是否按《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動;產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否完整、規范等。
三是對使用骨科植入物、人工心肺設備等產品的醫療機構進行檢查。主要檢查進貨渠道是否合法，是否有相關證明材料;產品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與管理制度一致;是否建立產品追溯制度、不良事件報告制度。
