陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌醫(yī)療器械無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查
發(fā)布時間：2012/5/21 15:56:04
為規(guī)范全市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，加強高風(fēng)險產(chǎn)品源頭管理，近日，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局開展無菌醫(yī)療器械無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查。
檢查重點針對無菌性能檢測、環(huán)氧乙烷滅菌方式、解析方式及產(chǎn)品包裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要求產(chǎn)品包裝材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，對環(huán)氧乙烷滅菌驗證和解析驗證必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保出廠產(chǎn)品合格，質(zhì)量安全。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)滅菌、解析和檢驗有問題的，一律不得生產(chǎn)。
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