今年1月，冠脈支架國(guó)采正式落地，均價(jià)從1.3萬元左右降至約700元，平均降價(jià)93%，給行業(yè)帶來諸多變化。其中，神經(jīng)介入類產(chǎn)品由于國(guó)產(chǎn)化程度低、集采尚未普及，被看作是行業(yè)新的風(fēng)向標(biāo)，相關(guān)企業(yè)多有布局。存在價(jià)格水分的地方，是集采的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，今年下半年，神經(jīng)介入類耗材集采開始推進(jìn)。

神經(jīng)介入類耗材集采開始

日前，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件﹝彈簧圈(顱內(nèi))﹞》，明確自11月6日起，企業(yè)開始申報(bào)參加此次帶量采購，新一輪的神經(jīng)介入類耗材集采拉開帷幕。

《文件》顯示，此次集采的約定采購量為13132個(gè)，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的實(shí)際需求量的70%計(jì)算確定。采購主體為河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采購周期為1年。

為保證企業(yè)在采購周期內(nèi)持續(xù)生產(chǎn)、履行協(xié)議和保障供應(yīng)的能力，本次帶量采購對(duì)申報(bào)企業(yè)年產(chǎn)做出要求。申報(bào)企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿足河北省以外其他地區(qū)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量須達(dá)到本次集中帶量采購約定采購量。

此外，規(guī)定申報(bào)企業(yè)在采購文件公布之日起前2年內(nèi)，不能有《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單(2020版)》所列明的失信行為。

中選率方面，按2020年10月1日—2021年9月30日(以下簡(jiǎn)稱“上年度”)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量由高到低排序，排名前4的企業(yè)列入A組，其他企業(yè)列入B組，兩組中選率均為70%。

以最低掛網(wǎng)價(jià)為基準(zhǔn)

當(dāng)前，高值耗材帶量采購持續(xù)擴(kuò)圍。相比于經(jīng)歷了國(guó)采的冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)，以及已經(jīng)實(shí)現(xiàn)省級(jí)集采全覆蓋的人工晶體、冠脈球囊等產(chǎn)品，神經(jīng)介入類耗材帶量采購尚不普及。

今年9月，浙江省藥械采購平臺(tái)公布的省公立醫(yī)院第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購目錄中，涉及神經(jīng)介入類產(chǎn)品。

目前，浙江省集采擬中選名單已出，但價(jià)格降幅尚未披露。采購文件顯示，報(bào)價(jià)高于所在二級(jí)目錄分組參考價(jià)或其全國(guó)歷史最低采購價(jià)格為無效報(bào)價(jià)，涉及產(chǎn)品淘汰，二級(jí)目錄分組參考價(jià)根據(jù)該類產(chǎn)品全國(guó)歷史最低采購價(jià)格經(jīng)專家論證后確定。

價(jià)格方面，力爭(zhēng)拿到全網(wǎng)最低，也是此次河北省彈簧圈帶量采購的目標(biāo)。

采購文件顯示，申報(bào)企業(yè)需提供截止2021年7月31日，所有彈簧圈產(chǎn)品每個(gè)注冊(cè)證中全國(guó)省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)的最低掛網(wǎng)價(jià)格，并將其作為該注冊(cè)證的基準(zhǔn)價(jià)。

尚未在全國(guó)銷售的注冊(cè)證產(chǎn)品或2021年7月31日后新審批的注冊(cè)證產(chǎn)品，如企業(yè)其他注冊(cè)證有基準(zhǔn)價(jià)，以不高于本企業(yè)其他注冊(cè)證最高基準(zhǔn)價(jià)填報(bào);如企業(yè)其他注冊(cè)證無基準(zhǔn)價(jià)，以同競(jìng)價(jià)組其他企業(yè)注冊(cè)證最低基準(zhǔn)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)。

企業(yè)申報(bào)本企業(yè)所有注冊(cè)證基準(zhǔn)價(jià)的降價(jià)幅度，每家企業(yè)只能報(bào)1個(gè)降幅，基準(zhǔn)價(jià)和降幅為0或未申報(bào)的視為自動(dòng)放棄。

國(guó)產(chǎn)占比不到10%

公開科學(xué)資料顯示，神經(jīng)介入技術(shù)是一種新興的微創(chuàng)臨床技術(shù)，主要用于腦血管病的診斷或治療。在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下，采用血管內(nèi)導(dǎo)管操作技術(shù)，通過選擇性造影、栓塞、擴(kuò)張成形、機(jī)械清除、藥物遞送等方法，對(duì)人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進(jìn)行診斷和治療。

按照不同功能和適應(yīng)癥，神經(jīng)介入器械可分為通路類、出血類和缺血類。

我國(guó)的腦卒中患者人數(shù)眾多，致死率高。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，我國(guó)腦卒中患者數(shù)量達(dá)1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬。2019年，我國(guó)居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過20%。相當(dāng)于每5人中就有1人死于腦血管病。

雖然患者眾多，但神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率還比較低。2019年，神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為2.3%。

此外，神經(jīng)介入醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化程度也比較低，國(guó)內(nèi)主要企業(yè)有微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等。

以此次河北省集采的彈簧圈為例，據(jù)中金公司研究部統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)彈簧圈市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率僅6.1%，目前國(guó)內(nèi)已有沛嘉醫(yī)療、泰杰偉業(yè)和維心醫(yī)療的相關(guān)產(chǎn)品上市，微創(chuàng)神通彈簧圈也已于今年9月獲批。

歸創(chuàng)通橋招股書顯示，我國(guó)神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模，已從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.3%，預(yù)計(jì)到2030年將進(jìn)一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.2%。

近年來，腦卒中患者的診療問題，越來越受到國(guó)家的重視。今年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《加強(qiáng)腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》，明確指出，到2022年，我國(guó)30歲及以上居民高血壓知曉率達(dá)到55%，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療，設(shè)立卒中中心的三級(jí)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級(jí)綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。到2030年，所有設(shè)立卒中中心的二級(jí)以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。

未來，隨著居民生活水平的提高，以及國(guó)家政策的支持，神經(jīng)介入類醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。當(dāng)然，集采降價(jià)、新品研發(fā)和商業(yè)化，對(duì)于企業(yè)來說，都帶來諸多挑戰(zhàn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)還有很長(zhǎng)的一段路要走。

【來源：賽柏藍(lán)器械】