美國宣布首個皮下植入式心臟轉(zhuǎn)復除顫器S-ICD獲FDA批準
發(fā)布時間：2012/11/1 14:24:25
美國加利福尼亞州 Cameron Health公司宣布，其皮下植入式心臟轉(zhuǎn)復除顫器獲得了FDA的批準，用于幫助患者恢復正常的心臟節(jié)律。該設(shè)備可被植入皮膚下(subcutaneously)，而不是直接連接入心臟。
植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器是一種小型電池供電設(shè)備，能持續(xù)地監(jiān)控患者的心臟節(jié)律。當探測到心動過速或心臟驟停時，能夠提供一個治療劑量的電力，恢復心臟跳動的節(jié)奏。
市面上的其他植入式除顫器，需要醫(yī)生將一個或多個電導線(leads，即電極)插入上胸部靜脈并引導至患者的心臟，需要利用X射線透視(一種實時成像技術(shù))幫助醫(yī)生可視化心臟和血管，引導電極至正確的位置。
皮下植入式除顫器系統(tǒng)，利用了一根沿著肋骨和胸骨皮膚植入的一根電極。由于該電極被植入皮下，而不是通過靜脈進入心臟，醫(yī)生無需了解患者的血管和心臟的位置信息，同時也無需透視，便可植入該設(shè)備。
S-ICD系統(tǒng)，在患者心跳處于一個危險的水平或異常快(室性心動過速)時，能夠為心臟提供一個電擊的電力。該設(shè)備僅獲批用于不再需要心臟起搏器或起搏治療的患者。
作為獲批的一部分，F(xiàn)DA要求Cameron Health公司開展一項上市后研究，來評估該設(shè)備的長期安全性及有效性，并評估有效性的跨性別差異。該項研究將對1616例患者進行5年的隨訪。
(來源：中國醫(yī)療科技網(wǎng))
