倒查2年，瞄準8大違法行為的全國性醫療器械流通領域經營行為整治工作尚在進行之中，一大波械商已被責令整改、注銷或是立案調查。

據悉，國家食品藥品監管總局又下發了《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(食藥監辦械監〔2016〕99號)》，要求各地藥監局對無菌和植入性醫療器械展開嚴格監督檢查。

這又是一次全國性的大檢查，同時覆蓋生產、經營和使用環節，檢查時間長達4個月，今年8月啟動，11月底才會結束。

多省已發通知，進行工作部署

為落實CFDA第99號文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監局，均已于近期專門下發了監督檢查的通知。

湖北省藥監局于7月25日向各市州藥監局下發了《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(鄂食藥監辦文【2016】42號);

貴州省藥監局下發了<貴州省2016年中央補助地方開展無菌和植入類醫療器械專項檢查工作實施方案>的通知》(黔食藥監械發〔2016〕229號)，隨后黔南州藥監局在8月2日印發了《2016年黔南州無菌和植入性醫療器械專項檢查工作實施方案》;

湖南省藥監局日前部署在全省開展無菌和植入性醫療器械監督檢查，省局醫療器械處處長唐毅還帶隊對2家無菌醫療器械生產企業開展了飛行檢查;

四川省藥監局于8月9日發布了《關于印發《2016年四川省醫療器械使用質量專項檢查工作方案》的通知》(川食藥監發〔2016〕97號)。

檢查時間：為期4個月

從檢查時間來看，各地普遍打算進行時間不短的階段性大檢查，從本月(8月)持續至今年年底。

湖北省要求各市(州)藥監局于12月1日前，向省局報送監督檢查總結。

四川省要求轄區內使用單位8月底前完成自查、報告工作;9至10月份，各市(州)局督查，并于10月31日前報送總結給省局;省局在年底前召開總結交流會。

貴州省8月1日-20日為前期部署，11月30日前各州局和縣(市)局進行集中整治、督查，并報送總結給省局。

檢查范圍：械企械商醫院同時受查

上述四省中，除了四川省集中針對使用單位展開專項檢查之外，其他三省均將無菌和植入性醫療器械的檢查與醫療器械流通領域經營行為整治工作相結合起來了。

比如，貴州省黔南州規定的三大檢查范圍之一是：對在集中整治醫療器械流通領域違法經營行為工作專項檢查中存在問題的企業進行跟蹤檢查。

總體上，此次大檢查將是全環節的、全流程的，無菌、植入性類醫療器械生產企業、經營企業和使用單位同時接受來自藥監部門的監督檢查。使用單位的檢查重點又是二、三級醫院，100%的檢查率全覆蓋。

不過，像湖北省檢查范圍更廣點，還要同時檢查除無菌、植入性以外的其他第三類醫療器械生產企業，以及部分社區衛生服務中心、使用植入性醫療器械的醫療美容機構。

19個品種重點檢查

從通知來看，各地此次針對生產企業的監督檢查將以19個品種的產品為主。具體名單如下。

1、一次性使用無菌醫療器械(10種)：

一次性使用無菌注射器

一次性使用無菌注射針

一次性使用輸液器

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用靜脈留置針

一次性使用真空采血器

一次性使用輸血器

一次性使用塑料血袋

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用陰道擴張器

2、植入性醫療器械(9種)：

普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)

脊柱內固定器材

人工關節

人工晶體

血管支架

心臟缺損修補/封堵器械

人工心臟瓣膜

血管吻合器械

組織填充材料

械企6大檢查重點

對無菌和植入類醫療器械生產企業重點檢查：

(1)采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價。凡是采購產品有法律、法規和國家強制性標準要求的，相關企業一律不得采購低于相關要求的產品，并應有相應的檢驗或驗證記錄。

(2)潔凈室(區)的控制是否符合要求。

(3)滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄。

(4)生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制。

(5)產品可追溯性是否符合要求。

(6)是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，并及時收集了醫療器械不良信息，對存在安全隱患的醫療器械，企業是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。

械商5大檢查重點：

(1)購銷渠道是否合法。

(2)進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

(3)是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

(4)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。

(5)是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

使用單位7大檢查重點

(1)是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。

(2)是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

(3)是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。

(4)是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。

(5)是否妥善保存相關記錄和資料。

(6)對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。

(7)是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

【來源：賽柏藍器械】