得益于中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，近年來(lái)中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為了世界各大醫(yī)藥公司關(guān)注的中心。而作為這個(gè)市場(chǎng)中重要組成部分之一的醫(yī)療器械市場(chǎng)更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。幾乎所有人都認(rèn)為中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)正在快速成熟，而與之配套的，中國(guó)相關(guān)部門(mén)在該領(lǐng)域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械公司共同發(fā)掘這一巨大市場(chǎng)。

如今，2016年即將到來(lái)，如果有跨國(guó)企業(yè)想要進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，他們要先做些什么?最近，Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下預(yù)測(cè)。

一、中國(guó)將推動(dòng)醫(yī)療器械本土化進(jìn)程

Bass表示，2016年中國(guó)政府相關(guān)管理部門(mén)可能做出的最重要變化就是鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的本土化，特別是X射線設(shè)備等大型設(shè)備或?qū)⒊蔀榉龀值闹攸c(diǎn)。一方面，本土化將降低生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的成本;另一方面，這也表明中國(guó)將不滿足于僅僅為世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供零部件，而是希望培育自己的醫(yī)療器械品牌，參與競(jìng)爭(zhēng)。Bass還建議，跨國(guó)醫(yī)療器械公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的最好選擇就是聯(lián)手中國(guó)本土企業(yè)建立合資公司，通過(guò)本土化的方法參與中國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

二、“僅用于研究用途”漏洞不再

眾所周知，研究用設(shè)備與臨床用設(shè)備有很大不同。后者需要經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)的嚴(yán)格審批才能最終進(jìn)入市場(chǎng)。然而，“研發(fā)使用”這一原本用于幫助基礎(chǔ)研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫(yī)療器械公司以“僅限研發(fā)使用”的名義將尚未獲得審批通過(guò)的產(chǎn)品(特別是體外檢測(cè)設(shè)備)進(jìn)行推廣。而未來(lái)CFDA將會(huì)堵上這一漏洞，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的審批。這在Bass看來(lái)是一個(gè)巨大進(jìn)步。

三、對(duì)進(jìn)口翻新產(chǎn)品說(shuō)不

中國(guó)政府管理部門(mén)將會(huì)明令禁止大型翻新設(shè)備的進(jìn)口，理由是擔(dān)心本國(guó)的進(jìn)口商會(huì)將這些二手產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售。這些設(shè)備可能會(huì)對(duì)臨床患者帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。

四、本地產(chǎn)品本地投標(biāo)

一直以來(lái)，中國(guó)政府都在努力降低居民的醫(yī)療成本。而昂貴的醫(yī)療器械尤其是植入物等產(chǎn)品則是被監(jiān)控的重點(diǎn)對(duì)象。為了妥善處理這一問(wèn)題，一般醫(yī)院都會(huì)采取投標(biāo)的方法進(jìn)行采購(gòu)。而未來(lái)為了進(jìn)一步降低成本，政府或?qū)⒐膭?lì)醫(yī)院使用本地產(chǎn)品。

五、更多監(jiān)管

Bass還表示，近年來(lái)中國(guó)的GMP認(rèn)證系統(tǒng)已經(jīng)取得很大成就，其在醫(yī)療器械管理方面的一些做法已經(jīng)走到了世界前列。而中國(guó)政府在加強(qiáng)本國(guó)監(jiān)管的同時(shí)，還同意引入FDA的參與，積極鼓勵(lì)本土醫(yī)療器械公司走出國(guó)門(mén)參與競(jìng)爭(zhēng)。

此外，Bass還提醒有意向進(jìn)軍中國(guó)的相關(guān)公司密切關(guān)注政府頒布的海外反腐敗法等法規(guī)。