一、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

改革開放以來特別是近十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了長足進(jìn)步，平均年復(fù)合增長率始終保持在20%以上，許多高端醫(yī)療器械如大型X光機(jī)、CT、磁共振裝置、彩色B超、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)能夠研制和生產(chǎn)，而且出口到許多國家和地區(qū)，2014年醫(yī)療器械出口額達(dá)200多億美元。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)16000余家，涌現(xiàn)出深圳邁瑞、山東新華、樂普醫(yī)療、山東威高等一批骨干企業(yè)。目前已經(jīng)形成了長三角、珠三角、環(huán)渤海灣三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域。已經(jīng)能夠生產(chǎn)47個(gè)類別、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，基本能夠滿足疾病診治需求。

二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題

1、國產(chǎn)醫(yī)療器械仿制產(chǎn)品較多，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品較少;

2、國產(chǎn)醫(yī)療器械中低端產(chǎn)品較多，高端產(chǎn)品較少;

3、國產(chǎn)醫(yī)療器械部分產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴(yán)重;

4、國產(chǎn)醫(yī)療器械總體科技水平與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)相比，存在10年左右的差距。

三、國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路

1、我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競(jìng)爭力弱。如果按照年4000億元產(chǎn)值計(jì)算，平均每個(gè)工業(yè)企業(yè)年產(chǎn)值僅2500萬元。國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)邁瑞公司年產(chǎn)值在70億元左右，而美國強(qiáng)生公司醫(yī)療器械年銷售額275億美元，美敦力公司醫(yī)療器械年銷售額183億美元;全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前十中有美國7家;

2、我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足。中國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總投入約占其總銷售額的3%，而發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入約占其總銷售額的10-15%，國外少數(shù)大企業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)投入高達(dá)15-20%。如強(qiáng)生公司年投入研發(fā)費(fèi)用近20億美元，美敦力公司年投入研發(fā)費(fèi)用近17億美元;

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策不足，國產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械進(jìn)入大醫(yī)院難度太大;

4、與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的工業(yè)發(fā)展水平相比，我國的工業(yè)基礎(chǔ)仍然稍顯薄弱。高端醫(yī)療器械是多學(xué)科知識(shí)和技術(shù)的綜合產(chǎn)物，創(chuàng)新與發(fā)展必然會(huì)受到工業(yè)基礎(chǔ)的限制;

5、目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科學(xué)技術(shù)總體水平與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)差距10年左右，如果以現(xiàn)在的發(fā)展速度追趕，未來10年內(nèi)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將難以超越發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。國外高端醫(yī)療器械占據(jù)我國三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)的局面仍將繼續(xù)存在。

四、國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展思考

1、增強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的緊迫感

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和政府都應(yīng)增強(qiáng)緊迫感，按照黨中央國務(wù)院的要求，把創(chuàng)新發(fā)展擺在最重要的位置。只有全社會(huì)真正重視創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在未來10年趕超發(fā)達(dá)國家或地區(qū)才有希望!

2、國務(wù)院應(yīng)組織制定《我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展十三五規(guī)劃》，明確發(fā)展目標(biāo)與政策措施。

由于高端醫(yī)療器械的技術(shù)、學(xué)科綜合性，單憑企業(yè)、或者科研機(jī)構(gòu)、或者高校的重視是不行的，必須由政府出面組織制定《我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展十三五規(guī)范》，協(xié)調(diào)集中多方面的力量，共同攻關(guān)才行。

3、必須切實(shí)加大醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的投入。

就我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀看來，首先醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大研發(fā)投入;其次政府應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展基金，對(duì)企業(yè)研發(fā)工作給予支持;風(fēng)險(xiǎn)投資公司也可以對(duì)有希望的研發(fā)項(xiàng)目投資，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

4、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)有新思路

學(xué)習(xí)國外有關(guān)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)做法是非常必要的捷徑，但先進(jìn)技術(shù)有專利保護(hù)且保密嚴(yán)格，難以學(xué)習(xí)或仿制。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，建議從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員那里去尋找創(chuàng)新點(diǎn)、突破點(diǎn)，了解一線醫(yī)務(wù)人員需要什么樣的醫(yī)療器械，收集他們對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械的意見和建議。

5、應(yīng)高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)人才隊(duì)伍建設(shè)

我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵，在于政府完善鼓勵(lì)有關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)政策，國家在高校設(shè)置醫(yī)療器械院系或者某類醫(yī)療器械專業(yè)，企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)網(wǎng)羅有關(guān)人才。

6、完善鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策

國家目前正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，利用好有關(guān)政策，通過兼并聯(lián)合把企業(yè)做大做強(qiáng)。

7、進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批政策

國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批給與了政策鼓勵(lì)，通過實(shí)踐，具體操作環(huán)節(jié)將更加完善。