總局成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，匯聚了總局相關(guān)部門、國內(nèi)科研院校、臨床醫(yī)院的36位專家教授，分別在管理、科研、實(shí)踐中有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理發(fā)揮專家的最大作用。

醫(yī)械分類技術(shù)委員會(huì)的成立將從醫(yī)械研發(fā)制造、臨床使用到市場(chǎng)監(jiān)督管理三方面更好的為醫(yī)械分類管理作出專業(yè)的指導(dǎo)，也將進(jìn)一步補(bǔ)充、規(guī)范醫(yī)械管理，對(duì)醫(yī)械的發(fā)展起到積極的補(bǔ)充作用。

尤其是今年來，醫(yī)療器械受到國家層面的高度重視，《中國制造2025》、十三五規(guī)劃等將醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象，醫(yī)療器械的高速發(fā)展自然帶來管理上的難題，介于種類龐雜、類別相差甚大，其在分類管理上有著較高的要求。

這次總局成立的分類技術(shù)委員會(huì)很大程度上就是為解決這一難題，而來自各個(gè)環(huán)節(jié)的專家教授講以其專業(yè)的知識(shí)、豐富的經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)械分類管理保駕護(hù)航。這將為即將高速發(fā)展的醫(yī)療器械做好保障。

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號(hào))，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)在北京成立并召開第一次執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議。食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅同志出席成立大會(huì)并講話。

會(huì)議認(rèn)為，建立行政主導(dǎo)、技術(shù)權(quán)威的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，為醫(yī)療器械分類管理提供技術(shù)支撐，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，提高分類決策管理水平，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，具有十分重要意義。

會(huì)議指出，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，將目前總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心直接組織專家研究分類界定技術(shù)工作的模式逐步過渡到分類技術(shù)委員會(huì)及其各專業(yè)組研究分類界定,是建立健全醫(yī)療器械分類管理工作機(jī)制的重要舉措。在此基礎(chǔ)上，總局將依據(jù)分類技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計(jì)分類目錄的整體架構(gòu)和層級(jí)結(jié)構(gòu)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的評(píng)估機(jī)制，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，合理劃分部分產(chǎn)品的管理類別，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

會(huì)上，宣讀了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知，第一屆分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)由36名委員組成，聘請(qǐng)中國工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹的權(quán)威專家，有多年從事醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)，在醫(yī)療器械分類管理方面積累豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性。

第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議通過了醫(yī)療器械分類目錄框架修訂方案、分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組設(shè)置方案、分類技術(shù)委員會(huì)2016年度工作計(jì)劃。全體執(zhí)委會(huì)委員一致表示，將不辱使命，積極工作，充分發(fā)揮委員作用，圍繞醫(yī)療器械分類管理領(lǐng)域的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，深入調(diào)查研究，積極建言獻(xiàn)策，為總局制定和實(shí)施醫(yī)療器械分類管理重大政策措施提供科學(xué)合理的意見和建議。

總局辦公廳、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、新聞宣傳司、人事司和總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、器械審評(píng)中心等部門和單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了會(huì)議。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革是貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))的重要舉措。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，發(fā)揮專家在醫(yī)療器械分類工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，作為醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作的技術(shù)支撐。分類技術(shù)委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱執(zhí)委會(huì))和若干專業(yè)組組成，秘書處設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心?，F(xiàn)將第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)委員名單予以公布。專業(yè)組委員另行公布。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月26日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)委員名單

國家食品藥品監(jiān)督管理總局第一屆醫(yī)療器械

分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)委員名單