國家藥監總局針對醫療器械經營企業的飛行檢查還沒展開，地方藥監局卻早已經行動了。

南昌市藥監局于2016年8月10日至12日對轄區內36家醫療器械經營企業進行了飛行檢查。該飛檢是根據《關于印發南昌市整治醫療器械流通領域經營行為工作方案的通知》(洪食藥監字〔2016〕130號)等的要求而展開的，也即歸屬械商大整治的一部分。

飛檢對象為25家經營冷藏冷凍產品的經營企業和11家其他類型的醫療器械經營企業，由南昌市藥監局在各監管單位遴選了20名執法人員，組成10個飛檢組，采取異地交流檢查的方式組織實施。

重點飛檢內容有4項：經營條件是否與許可審批時一致;需要冷藏、冷凍醫療器械的冷鏈管理是否符合規定;查驗產品是否從正規渠道購進;是否存有銷售無注冊證、超過有效期產品的現象等。

對這36家企業的飛檢結果如下：

1、有1家之前就已經注銷了。

2、有7家質檢員沒能進入現場實施飛行檢查，原因幾乎都是，企業相關人員在外出差...

3、有27家被檢查出存在各種各樣、或多或少的問題。

4、還有1家企業，這是檢查了呢?還是沒檢查?

歸結起來，南昌市藥監局經過飛檢后發現，該市械商主要存在以下6方面的不依法經營或者不符合醫械GSP要求問題：

1、企業核準的注冊經營地址大門緊閉，人去樓空，通知企業相關人員也未到現場。

2、擅自改變原許可審批的經營條件。企業擅自變更經營地址和倉庫地址;公司注冊經營地址改作他用，已不具備醫療器械經 營條件。

3、質量負責人不在崗。檢查發現企業質量負責人不在崗問題比較突出， 無人履行質量管理職責。

4、需低溫冷鏈管理的醫療器械管理不規范等問題。少數體外診斷試劑經營企業冷鏈設施設備不能滿足儲運要求，冷鏈設施設備不能正常運轉，冷庫和保溫箱等未經驗證，企業沒有留存在途溫度等。

5、庫房管理不規范。缺少“五防”設施，溫控設施不能正常使用，未進行分區分類管理等。

6、購銷記錄內容不完整。個別企業未建立購進、銷售記錄;未使用計算機管理系統，無法做到產品可追溯。

對在飛檢中發現的問題，南昌市藥監局要求必須責令企業限期整改，實施跟蹤檢查，督促企業整改到位;對整改不到位的，要及時采取措施;

對未能實施飛檢的企業，由所在地監管部門依據《醫療器械經營質量管理規范》等進行全項目檢查;

對該注銷的企業給注銷;

對存在違法違規行為的企業，及時立案查處。

南昌市藥監局在飛檢中發現的六大主要問題，其實在各地針對醫療器械經營企業的檢查中也是頻頻出現的。據悉，像云南省昆明市藥監局、湖南張家界市藥監局等，也早已部署要針對械商展開飛行檢查。國家局的飛行檢查也將于10月正式啟動。南昌局的先行檢查如何進行，可供械商們作為參照。

【來源：賽柏藍器械】