一、IVD的定義

IVD(InVitroDiagnosis)，中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，IVD設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。

二、IVD發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球體外診斷市場

根據(jù)業(yè)內(nèi)公司對全球IVD市場的調(diào)查研究表明，2009年世界IVD市場規(guī)模460億美元，其中OECD國家占80%，ROW國家為20%。

全球IVD市場分布格局

比較指標(biāo)  OECD ROW

2009年IVD全球市場總額 (億美元) 370 90

2009年IVD全球市場份額 80% 20%

IVD人均支出(美元) 28 2.5

2012年市場總額(億美元)  110

說明：OECD：Organization for Economic of Co-operation and Development 由30個富裕國家組成，人口占世界18%，經(jīng)濟份額占72% ; ROW：Rest of the World 由170個國家組成，人口占82%，經(jīng)濟貢獻28%。

2、中國體外診斷市場

(1)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展樂觀

醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展穩(wěn)定，行業(yè)供給能力逐年提高。由下圖可以看出，從2005至2010年，行業(yè)的總產(chǎn)值逐年穩(wěn)步提高，增幅也保持在較高的水平，業(yè)內(nèi)專家預(yù)測2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達1000億元。盡管國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)總體水平是快速增長的，但遠低于中國市場對醫(yī)療器械需求的增長速度。

圖 2005-2010年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值變化

(2)醫(yī)療器械行業(yè)供給增長迅速

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入增長迅速。2005-2010年醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長率在16%以上，2010年1-11月，醫(yī)療器械銷售收入達到998.4億元，同比增長24.5%。隨著醫(yī)療器械銷售收入的增長，該行業(yè)的銷售利潤總額也隨之增長，2010年1-11月醫(yī)藥器械工業(yè)利潤總額105.2億元，同比增長18.9%，慧聰鄧白氏認為該行業(yè)的發(fā)展是很樂觀的。

(3)我國體外診斷產(chǎn)業(yè)潛力巨大

我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。截止2009年底，我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括20291家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)27308個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個，526家血站，6000多家體檢中心，3536家疾控中心、業(yè)內(nèi)科研企業(yè)機構(gòu)和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。

隨著我國經(jīng)濟迅速發(fā)展，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強人們健康意識，人口日益富裕及老齡化對醫(yī)械的需求日益迫切。目前我國是世界上第七大IVD市場，2010年市場規(guī)模在150億元。中國人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市場每人每年支出在28美元，其差距懸殊很大。但是總體來看我國體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，市場也隨之?dāng)U大，根據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復(fù)合增長率預(yù)計達到15%，呈現(xiàn)高速增長趨勢。

圖 中國IVD市場發(fā)展情況

IVD設(shè)備遵從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，而試劑需遵守兩套標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及專門針對試劑的標(biāo)準(zhǔn)。目前我國的IVD標(biāo)準(zhǔn)體系正逐步發(fā)展和完善，已建立了238個全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，二十二個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會，主要由九個國家醫(yī)療器械檢測中心承擔(dān)秘書處工作，負責(zé)本專業(yè)國、行標(biāo)的制訂以及國際標(biāo)準(zhǔn)的投票工作。

三、IVD發(fā)展趨勢分析

1、全球IVD市場增長穩(wěn)定，態(tài)勢放緩

從全球市場來看，目前發(fā)達國家成熟市場的IVD已經(jīng)達到一個相對穩(wěn)定階段，歐美國家未來持續(xù)增長預(yù)計在5-6%左右，其動力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩態(tài)勢，日本增長率僅有2%。而ROW國家預(yù)計未來增長率達到10%(數(shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司)。專家預(yù)測在未來幾年里，臨床化學(xué)和免疫化學(xué)市場將會是其中最大的兩個市場，二者的復(fù)合增長率分別為4.5%、4.7%;基因檢測市場將會是其中增長最快，其復(fù)合增長率達6.7%，產(chǎn)值將會超過十億美元。

2、中國體外診斷市場將快速增長

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增。市場空間巨大、升級換代需求以及不斷增長的醫(yī)療消費需求將拉動市場，使我國醫(yī)療器械快速增長。

慧聰鄧白氏通過對體外診斷行業(yè)研究結(jié)果顯示，業(yè)內(nèi)主要企業(yè)近三年銷售平均增長率超過20%。業(yè)內(nèi)專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度，未來預(yù)計IVD仍將維持15%的高增長，是世界增長最快的市場。

3、體外診斷技術(shù)兩極分化，分子診斷前途光明

我國針對于體外診斷技術(shù)的需求正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術(shù)，大大提高診斷檢測的工作效率;另一種是簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù)，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準(zhǔn)確化，日益受到臨床醫(yī)護人員的青睞。

慧聰鄧白氏專家表示醫(yī)院需求也呈現(xiàn)兩極分化：高端醫(yī)院要求高通量、高效率、敏感度高的檢測產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要快速、價格合適、安全和高效的產(chǎn)品。并且通過研究證明：體外診斷行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快。隨著人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動了檢驗醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評價預(yù)后方面的發(fā)展。