海南省局開展體外診斷試劑經營企業專項檢查
發布時間：2012/8/29 15:08:00
為進一步加強體外診斷試劑經營企業監管，近期，海南省食品藥品監督管理局局下發《關于開展體外診斷試劑經營企業專項檢查工作的通知》，在全省組織開展體外診斷試劑經營企業專項檢查。
此次專項檢查時間從2012年8月5日至11月30日，檢查重點是辦公場所違規存儲體外診斷試劑;擅自變更注冊地址、倉庫地址、質量管理人;取消或出租、轉讓倉庫、降低經營條件;質量管理人員是否兼職或非正常原因不在崗現象;出租、出借和非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》、《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范證書》;委托儲存的是否按規定儲存;產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全;是否超范圍經營“藥準字”和“械準字”產品，經營“藥準字”的，必須有GSP證書等。采取事先通知檢查和突擊檢查兩種方式，加強對體外診斷試劑經營企業監管，確保公眾用藥用械安全有效。
通過專項檢查，強化經營企業體外診斷試劑質量控制，嚴厲打擊體外診斷試劑經營過程中各種違法違規行為，完善體外診斷試劑監管措施，進一步規范市場經營秩序。 
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