據波士頓咨詢公司(BCG)估計，2013年全球體外診斷產品(IVD)市場規模為560億美元，年復合增長率約為5%。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等增長已經放緩，僅為3%～4%。新興領域如分子診斷、組織學等增長迅速，年復合增長率達到8%～9%。

全球范圍內，無論從美國食品藥品監督管理局(FDA)審批通過的產品清單，還是從風險資本投資額來看，分子診斷和基因檢測都是增長最快的領域之一。未來，全球市場的研發創新也將逐漸轉向這兩大領域。

創新技術發展強勁

中國體外診斷產品市場過去幾年一直保持高速增長，2013年市場規模為34億美元(按出廠價計算)，預計未來仍會保持快速增長，2013年到2018年復合增長率在16%左右。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等仍占2/3左右的市場份額。免疫化學發光產品和分子診斷將會是未來中國市場增長的最大動力。

那么展望未來，哪些技術有望推動未來市場的增長?

BCG預測，從檢測物角度來說，單細胞分析、干細胞生物學、基因組學和蛋白質組學、實時分析、微生物組生物學等技術將更多應用于新的產品中;從技術角度來說，多路檢測、納米技術、敏感性提升、微型化、分辨度更高、無標記檢測等有望推動未來增長;就未來體外診斷的增長平臺來說，遺傳學測序、PCR、基因測序、下一代腫瘤診斷、細胞分選&單細胞分析、多路檢測平臺等將是主要趨勢。

雖然創新技術發展強勁，但傳統體外診斷市場還是存在機遇。隨著創新技術的強勁發展，體外診斷迎來了黃金發展期，雖然新技術發展一片利好，一些“非分子診斷企業”仍然成功地創造價值，主要在一些專業化的小眾市場。

比如，日本希森美康公司在小眾市場擁有頂尖技術，公司的血液分析儀技術領先市場一至兩代;意大利索靈公司銷售額及利潤率增長完全由維生素D檢測推動，維生素D測定在臨床試驗中非常普遍;德國Biotest公司出售了分子診斷業務，以重點關注血漿蛋白類檢測，該業務有確定的增長前景，不被批準的風險也很低，該公司還通過提供高額股息支付促進了市盈率增長。

中國體外診斷市場主要趨勢

隨著人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加，收入增長等驅動因素也會推著體外診斷市場未來增長，中國體外診斷市場將會呈現以下幾個趨勢：

第一，持續強勁增長。體外診斷市場將持續快速發展，尤其是在政府投資的推動下將在縣級醫院快速發展。在政府投資的助力下，縣級醫院將持續對體外診斷產品有很大的需求。

第二，價格壓力持續加大。政府持續施加定價壓力，對跨國公司產品產生的影響尤其大。2012年頒發的國家醫療服務目錄中列出了包含體外診斷在內的9000種項目的定價規范，IVD試劑被納入按項目收費。

這使得醫院不得對IVD試劑收取額外溢價，也不能通過采用差異化的診斷方法來收取溢價，按項目收費將推動醫院更愿意使用物美價廉的產品。而政府越來越多地對試劑采用統一招標的方法，這進一步加大了對試劑價格的壓力。

值得注意的是，與本土企業相比，跨國公司受統一招標政策的影響更大。而總額預付費等控制醫保支付方式有可能在全國實施，這促使醫院有更多的動力去采用經濟型產品。因此，低成本低價格的試劑將更受醫院的青睞。

第三，本土企業不斷崛起。體外診斷已被政府定為積極扶持發展的關鍵醫療科技領域，本土企業正在大幅擴張體外診斷產品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司在價值鏈上不斷推進本土化生產。因此，跨國企業和本土公司之間的競爭將變得更加激烈。

第四，第三方實驗室嶄露頭角。雖然第三方實驗室目前在中國仍處于初期發展階段，但其發展潛力巨大，預計到2022年約27%的病理測試將由第三方實驗室完成。與此同時，第三方實驗室需要IVD公司提供和醫院不同的價值定位，如提供不同的產品線，利用創新的財務模式來降低成本，以及和第三方實驗室開展戰略伙伴關系。

體外診斷企業如何趁著利好的市場趨勢快速發展，重點在于這幾方面：中國體外診斷市場擁有巨大增長機遇，普遍增長很快，縣級醫院尤為明顯。低成本的經濟型產品對于贏得市場份額日益重要，跨國公司在這方面存在一定缺口，應該迎頭追趕。本土企業的能力將不斷提升，更有資本與跨國公司競爭;二者間的競爭將變得日益激烈。

第三方實驗室將成為日益重要的客戶，生產企業可能需要針對不同的第三方實驗室客戶制定不同的產品戰略及銷售戰略.