據(jù)波士頓咨詢公司(BCG)估計，2013年全球體外診斷產(chǎn)品(IVD)市場規(guī)模為560億美元，年復合增長率約為5%。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等增長已經(jīng)放緩，僅為3%～4%。新興領域如分子診斷、組織學等增長迅速，年復合增長率達到8%～9%。

全球范圍內(nèi)，無論從美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批通過的產(chǎn)品清單，還是從風險資本投資額來看，分子診斷和基因檢測都是增長最快的領域之一。未來，全球市場的研發(fā)創(chuàng)新也將逐漸轉向這兩大領域。

創(chuàng)新技術發(fā)展強勁

中國體外診斷產(chǎn)品市場過去幾年一直保持高速增長，2013年市場規(guī)模為34億美元(按出廠價計算)，預計未來仍會保持快速增長，2013年到2018年復合增長率在16%左右。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等仍占2/3左右的市場份額。免疫化學發(fā)光產(chǎn)品和分子診斷將會是未來中國市場增長的最大動力。

那么展望未來，哪些技術有望推動未來市場的增長?

BCG預測，從檢測物角度來說，單細胞分析、干細胞生物學、基因組學和蛋白質(zhì)組學、實時分析、微生物組生物學等技術將更多應用于新的產(chǎn)品中;從技術角度來說，多路檢測、納米技術、敏感性提升、微型化、分辨度更高、無標記檢測等有望推動未來增長;就未來體外診斷的增長平臺來說，遺傳學測序、PCR、基因測序、下一代腫瘤診斷、細胞分選&單細胞分析、多路檢測平臺等將是主要趨勢。

雖然創(chuàng)新技術發(fā)展強勁，但傳統(tǒng)體外診斷市場還是存在機遇。隨著創(chuàng)新技術的強勁發(fā)展，體外診斷迎來了黃金發(fā)展期，雖然新技術發(fā)展一片利好，一些“非分子診斷企業(yè)”仍然成功地創(chuàng)造價值，主要在一些專業(yè)化的小眾市場。

比如，日本希森美康公司在小眾市場擁有頂尖技術，公司的血液分析儀技術領先市場一至兩代;意大利索靈公司銷售額及利潤率增長完全由維生素D檢測推動，維生素D測定在臨床試驗中非常普遍;德國Biotest公司出售了分子診斷業(yè)務，以重點關注血漿蛋白類檢測，該業(yè)務有確定的增長前景，不被批準的風險也很低，該公司還通過提供高額股息支付促進了市盈率增長。

中國體外診斷市場主要趨勢

隨著人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加，收入增長等驅(qū)動因素也會推著體外診斷市場未來增長，中國體外診斷市場將會呈現(xiàn)以下幾個趨勢：

第一，持續(xù)強勁增長。體外診斷市場將持續(xù)快速發(fā)展，尤其是在政府投資的推動下將在縣級醫(yī)院快速發(fā)展。在政府投資的助力下，縣級醫(yī)院將持續(xù)對體外診斷產(chǎn)品有很大的需求。

第二，價格壓力持續(xù)加大。政府持續(xù)施加定價壓力，對跨國公司產(chǎn)品產(chǎn)生的影響尤其大。2012年頒發(fā)的國家醫(yī)療服務目錄中列出了包含體外診斷在內(nèi)的9000種項目的定價規(guī)范，IVD試劑被納入按項目收費。

這使得醫(yī)院不得對IVD試劑收取額外溢價，也不能通過采用差異化的診斷方法來收取溢價，按項目收費將推動醫(yī)院更愿意使用物美價廉的產(chǎn)品。而政府越來越多地對試劑采用統(tǒng)一招標的方法，這進一步加大了對試劑價格的壓力。

值得注意的是，與本土企業(yè)相比，跨國公司受統(tǒng)一招標政策的影響更大。而總額預付費等控制醫(yī)保支付方式有可能在全國實施，這促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞。

第三，本土企業(yè)不斷崛起。體外診斷已被政府定為積極扶持發(fā)展的關鍵醫(yī)療科技領域，本土企業(yè)正在大幅擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司在價值鏈上不斷推進本土化生產(chǎn)。因此，跨國企業(yè)和本土公司之間的競爭將變得更加激烈。

第四，第三方實驗室嶄露頭角。雖然第三方實驗室目前在中國仍處于初期發(fā)展階段，但其發(fā)展?jié)摿薮螅A計到2022年約27%的病理測試將由第三方實驗室完成。與此同時，第三方實驗室需要IVD公司提供和醫(yī)院不同的價值定位，如提供不同的產(chǎn)品線，利用創(chuàng)新的財務模式來降低成本，以及和第三方實驗室開展戰(zhàn)略伙伴關系。

體外診斷企業(yè)如何趁著利好的市場趨勢快速發(fā)展，重點在于這幾方面：中國體外診斷市場擁有巨大增長機遇，普遍增長很快，縣級醫(yī)院尤為明顯。低成本的經(jīng)濟型產(chǎn)品對于贏得市場份額日益重要，跨國公司在這方面存在一定缺口，應該迎頭追趕。本土企業(yè)的能力將不斷提升，更有資本與跨國公司競爭;二者間的競爭將變得日益激烈。

第三方實驗室將成為日益重要的客戶，生產(chǎn)企業(yè)可能需要針對不同的第三方實驗室客戶制定不同的產(chǎn)品戰(zhàn)略及銷售戰(zhàn)略.