《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號(hào))及《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號(hào))實(shí)施后，相關(guān)行政許可事項(xiàng)的審評審批時(shí)限有增有減。這一點(diǎn)我們在之前的推送中為您進(jìn)行了詳細(xì)的對比。

依據(jù)2014版《注冊管理辦法》，一般的審評審批流程包括：受理、資料承轉(zhuǎn)、技術(shù)審評、再次技術(shù)審評(針對補(bǔ)充資料)行政審批、制證發(fā)布。今天我們?yōu)槟敿?xì)梳理申請不同行政許可事項(xiàng)時(shí)，面臨的不同流程，各環(huán)節(jié)時(shí)限與總時(shí)限。

特別需要說明的是，此次發(fā)布的內(nèi)容包含了對之前發(fā)布內(nèi)容的勘誤，主要針對“延續(xù)注冊的審評審批流程及時(shí)限”部分。由于《注冊管理辦法》未明確延續(xù)注冊技術(shù)審評時(shí)限，因此依據(jù)受理中心與器械注冊司對此疑問的口頭答復(fù)制定下表。希望該內(nèi)容對大家有所幫助!

上述的一般審評審批流程及相應(yīng)時(shí)限未包括以下情況：

1.需要外聘專家審評的，

2.藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，

3.審評期間組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查的。

另外，2014版《注冊管理辦法》對于“境內(nèi)”及“境外”產(chǎn)品在“審評審批時(shí)限”方面的規(guī)定無區(qū)別。因此，下列表格對于境內(nèi)及境外產(chǎn)品均適用。

以下是詳細(xì)內(nèi)容(注：表格中標(biāo)記“—”表示該流程不包含本環(huán)節(jié))：

第III類醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品

第II類醫(yī)療器械/體外診斷試劑

第I類醫(yī)療器械/體外診斷試劑