MD&IVD注冊審評審批流程及時限
發布時間：2015/1/15 10:49:25
《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)及《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)實施后，相關行政許可事項的審評審批時限有增有減。這一點我們在之前的推送中為您進行了詳細的對比。
依據2014版《注冊管理辦法》，一般的審評審批流程包括：受理、資料承轉、技術審評、再次技術審評(針對補充資料)行政審批、制證發布。今天我們為您詳細梳理申請不同行政許可事項時，面臨的不同流程，各環節時限與總時限。
特別需要說明的是，此次發布的內容包含了對之前發布內容的勘誤，主要針對“延續注冊的審評審批流程及時限”部分。由于《注冊管理辦法》未明確延續注冊技術審評時限，因此依據受理中心與器械注冊司對此疑問的口頭答復制定下表。希望該內容對大家有所幫助!
上述的一般審評審批流程及相應時限未包括以下情況：
1.需要外聘專家審評的，
2.藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，
3.審評期間組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查的。
另外，2014版《注冊管理辦法》對于“境內”及“境外”產品在“審評審批時限”方面的規定無區別。因此，下列表格對于境內及境外產品均適用。
以下是詳細內容(注：表格中標記“—”表示該流程不包含本環節)：
第III類醫療器械或體外診斷試劑產品
第II類醫療器械/體外診斷試劑
第I類醫療器械/體外診斷試劑
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