醫(yī)療器械UDI提前進入落地實施，這家醫(yī)械公司已完成所有產(chǎn)品的UDI編碼工作。

近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理。

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語與定義》《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)全面實施醫(yī)療器械唯一標識已成定局。

據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產(chǎn)品唯一的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準追溯，為實現(xiàn)產(chǎn)品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產(chǎn)品供應鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。UDI數(shù)據(jù)庫由產(chǎn)品標識與企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證和其他產(chǎn)品信息共同構成。通過UDI數(shù)據(jù)庫，用戶可以查詢到該產(chǎn)品相關的所有信息。

威高醫(yī)用制品公司UDI采用分階段、分步實施推進。

在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場的現(xiàn)場調(diào)試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。

第二階段，威高醫(yī)用制品公司計劃在2019年8-12月份實現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，全面實施UDI管理。最終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用，并將UDI實施經(jīng)驗逐步推廣至醫(yī)用制品集團和全公司。

【來源：中國財經(jīng)觀察報】

【整理：賽柏藍器械】