自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)施行以來,已成為國內醫械企業創新醫械產品申報的一條“綠色通道”，解決了以往企業研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣，時間拖延，導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題，得到了國內醫械企業的廣泛關注和好評。

然而就在今年3月16日，總局醫療器械技術審評中心(CMDE)發布的最新一期“創新醫療器械特別審評申請審查結果公示”里的三個申請人中，竟赫然出現了雅培(Abbott Vascular)!一直在為國內醫械企業創新服務的“綠色通道”，陡然間闖入了外企巨頭，這不能不讓國內醫械企業感到巨大的壓力和不安。

1.雅培(Abbott Vascular )殺入創新綠色通道

當國內醫械行業企業還在為如何擠入國家食藥監局的“創新綠色通道”上在群雄逐鹿時，今年3月16日，在總局醫療器械技術審評中心(CMDE)發布的最新一期“創新醫療器械特別審評申請審查結果公示”里的三個申請人中，竟赫然出現了雅培(Abbott Vascular)!

這是自去年3月1日創新醫療器械特別審批申請程序啟動以來，首個進入公示的外企醫療器械廠商。

2. “創新綠色通道”的發展

2014年2月7日,國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。

該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。是食藥監為了促進醫療器械創新發展而推出的重要措施，希望以此來鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業積極發展。

2015年2月4日，在該程序頒布試行一周年之際，人民政協報發表題目為《焦紅：鼓勵創新強化風險控制》的文章，作為全國政協常委、國家食品藥品監督管理總局副局長的焦紅女士在文中明確指出：

1.我國現有1.5萬多家醫療器械企業，讓以“多、小、散、低”為主。無論國內國際市場，我國中低端醫械占很大地位，高端醫械市場，國產占比不高，主要是因為創新水平偏低。

2.創新產品審批程序重點體現兩個關鍵點：第一是以臨床需求為導向;第二是體現國際創新。

3. “從去年3月到年底，包括國產進口醫療器械在內，正式申報的有100多家，經過專家評審，已經進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產的。”

3.如何”與狼共舞”?

多年來，我國醫械器械主要集中在中低端市場，創新能力也遠遠落后于國外，技術上相差有20年左右。目前，隨著我國的高速發展，醫械市場競爭也主要集中在了高端醫療器械市場，其核心競爭是技術上的創新。

去年施行的“綠色通道”助跑了國內醫械企業，但也有部分企業期望政策的傾斜而帶來利益，在創新上沒有太多的積極性。最近總局醫療器械技術審評中心(CMDE)發布的最新一期“創新醫療器械特別審評申請審查結果公示”里的三個申請人中，竟赫然出現了雅培(Abbott Vascular)!這使得原本期望政策帶來利益的國內醫械企業的美好夢想破滅，殘酷的競爭現實逼迫其不得不做出創新以求發展!

如何“與狼共舞”?我們大概可以回顧一下我國在剛加入WTO的時候，此種惶恐和不安也曾有過。我們曾摸著石頭過河，走過的路，積累下來的經驗可以拿來借鑒學習：

首先，國內醫械企業要有追求創新的意識，要把創新當成企業生存的基石。只有創新，才能在高端市場上分得一塊蛋糕，才能真正實現國產醫療器械的中國夢。

其次，國內醫械企業要有競爭意識，要摒棄靠吃政策飯，靠天種地的心里，要有自力更生的精神，在競爭中磨練，才能走出中低端市場，挺近高端市場。

最后，國內醫械企業還要有學習、借鑒的心態，在面對競爭的時候，我們也要看到合作，在合作中要多去學習外企的完善管理和最新技術。

隨著雅培(Abbott Vascular)的入局，未來來的可能還有美敦力、飛利浦等等。不管怎么樣，狼來了，我們國內的醫械企業做好準備了么?