據報道，電子血壓計、電子血糖儀、隱形眼鏡……你用的醫療器械是不是在網上買的?國家食藥監總局“五整治”的重點是，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。在此次專項行動中，本市除“規定動作”外，特別增加了對網絡醫療器械廣告、網絡銷售醫療器械的排查。據了解，制氧機、助聽器、電子體溫計、隱形眼鏡、頸椎牽引、家庭用血糖儀、電子血壓計、醫療用氣墊等均屬醫療器械范圍。

防因不景氣造成質量風險

昨天，上海食藥監局醫療器械安監處處長岳偉在接受記者采訪時指出，上海將特別對醫療器械注冊的臨床試驗進行規范性培訓與現場核查結合，既要求臨床試驗真實可靠，也要求臨床試驗的過程和數據規范科學，還在生產企業檢查中增加了對2013年不生產的企業或者報告產值為“零”的企業進行檢查。

按照計劃，本市計劃對2013年度工業或銷售產值為“零”的129家醫療器械生產企業進行專項檢查，于6月15日前完成。同時，本市將檢查一次性輸注器具生產企業24家，檢查一次性導尿管生產企業5家，檢查血液透析液(粉)生產企業1家，隱形眼鏡生產企業4家，全部要求“飛行檢查”，4月30日前完成。2家避孕套企業的檢查5月15日前完成。

醫療器械國外壟斷被打破

目前上海有950家醫療器械企業，而總數不到300家的年產值1000萬元以上企業占據了總產值的95%，剩余600多家企業僅占總產值的5%。專家指出，目前，我國醫療器械生產經營企業還存在許多問題，如企業結構明顯不合理，企業多、小、弱、散的基本特點沒有改變;大部分醫療器械企業沒有創新自主研發能力;生產技術水平低導致產品質量控制能力差等。

不過，這種情況正在發生變化。在全球高端醫療器械影像行業中，流傳著“GPS”(GE、飛利浦、西門子的俗稱)一統天下的說法。但上海聯影醫療科技有限公司正在打破這種壟斷，包括1.5T超導MR、16層CT、懸吊數字DR等，其中，3.0T超導MR和聯影96環超清高速PET-CT都是業界首創。在全球醫療行業，打破醫療器械國外壟斷意味著醫療費用下降，在醫療設備使用方面不再“受制于人”。

去年抽檢88.4%合格

去年，上海有關醫療器械的抽檢合格率為88.4%。其中不合格的多數為小型企業的產品，或因標志、說明信息不全，或因漏電問題，或使用了容易誤插的線路插頭。多數小型企業由于注冊產品陳舊，且長時間不改善生產環境、提升設備效率、且沒有執行現有的行業或國家標準，才導致了這一現狀。“小型醫療器械生產企業處境困難，一沒有市場;二管理不善;三僅生產單一產品;第四點就是達不到標準。”上海市醫療器械檢測所所長黃嘉華說。“標準很重要，而目前世界上的很多標準都不是我們定的。所以這些小型企業往往容易被攔在門外。”

為了改善這一現實，首當其沖的任務就是把握標準。從沒有標準到使用別人的標準，再到自己定標準，今年3月，由上海市醫療器械檢測所牽頭，提出了第一個有源器械的國際標準—《脈搏傳感器》，而且最后成為了ISO國際標準項目，標準號是ISO19614。這是中國醫療器械標準化相關組織主導國際標準制定的開端，更是中國醫療器械標準國際化的重要里程碑。