醫藥網10月23日訊

32857個耗材編碼公布

10月22日，江蘇省公共資源交易中心發布《省公共資源交易中心關于公布五大類高值醫用耗材產品統一編碼信息的通知》(下稱《通知》)，對各設區中標或入圍的骨科、普外科、心胸外科、體外循環及血液凈化、口腔科等五大類耗材進行統一編碼。

據賽柏藍器械梳理，本次共公布32857個耗材編碼信息，涉及美敦力、強生、雅培、波科、威高、樂普、健帆生物等國內外知名械企產品，識別下方二維碼可直接查看各企業耗材編碼。

除了江蘇，10月13日，吉林省醫保局發布《吉林省治理高值醫用耗材實施方案》，同樣要求執行國家統一的高值醫用耗材編碼標準。執行國家統一的醫療器械唯一標識系統規則、醫用耗材分類和編碼標準。

同時落實國家醫保高值醫用耗材分類與編碼政策。在國家平臺上開展動態維護，強化國家統一編碼標準在高值醫用耗材注冊、采購、流通、使用、支付和監管等環節的銜接應用。

據賽柏藍器械梳理，截至目前國家醫保局已公布三批共67893條耗材編碼，涉及1907.7萬個耗材規格型號。

其中第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個規格型號;第二批耗材編碼共32554條，涉及9404543個規格型號;第三批耗材編碼共5266條，涉及752607個規格型號。

統一UDI編碼，流通商不?南?了

比起醫保耗材編碼，UDI同樣備受關注，因為它基本覆蓋了所有醫療器械。

9月30日，國家藥監局發布消息稱，第一批醫療器械唯一標識試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

對于實施品種，在之前9大類64個品種的基礎上，將《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。

UDI可以說貫穿了醫療器械從生產、流通、使用到監管的全生命周期，以流通為例，中國醫療器械政策研究與安全評價中心等機構相關負責人曾發布《UDI在醫療器械全生命周期中的應用》一文對此進行分析。

上述文章顯示，目前，我國追溯編碼標準未統一，經營企業在對醫療器械進行管理的同時出現多個問題，如：

不能識別上游環節的器械制造商自制編碼，甚至需要再次自制編碼;

在訂單管理、倉儲、運輸等環節的轉換可能導致器械信息的遺漏;

訂單環節更新慢，不能及時供應給下游的醫療機構等問題。

而UDI的本質是從醫療器械源頭進行規范，統一標準編碼，方便追溯，從而使經營企業可快速識別醫療器械產品的UDI，方便對倉儲、訂單管理、運輸等環節進行管理，UDI能夠實現：

在流通過程對訂單管理的轉換過程實現同步化，從而減少中間環節的操作復雜性;

經營企業可以把UDI作為一個媒介，將其與ERP系統結合，方便企業信息的分享與交流，從而形成高效的分銷系統;

在流通環節使用UDI不僅在一定程度上減少了運營的成本，增強了生產鏈的透明度，還有利于提高企業經營和管理的效率和科學性。

據了解，UDI實現主要有3個步驟：

(1)企業選擇UDI的發碼機構，并向發碼機構申請一個廠商識別碼;

(2)申請到廠商識別碼后，廠商在發碼機構系統上根據出示的規則編碼，并應用于產品的標簽或各層級的包裝;

(3)向UDI數據庫錄入醫療器械的關鍵信息。

【來源：賽柏藍器械】