新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。

新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關規(guī)定的細化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設計真正“落地”。

五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規(guī)定了產(chǎn)品注冊(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫(yī)療器械注冊(備案)和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關宣傳培訓工作，為規(guī)章的貫徹實施打下良好基礎。