中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)9月18日訊(記者 牛荷)今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告(2020年第63號)。

來源：國家藥監(jiān)局

通告稱，國家藥監(jiān)局在組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要在設(shè)計(jì)開發(fā)、不合格品控制兩方面存在缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

其中，在不合格品控制方面，針對不合格情況實(shí)際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

國家藥監(jiān)局責(zé)成湖北省藥監(jiān)局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成湖北省藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。湖北省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國家藥監(jiān)局。

資料顯示，武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2014年11月，注冊資本為1000萬元，實(shí)繳資本僅為50萬元。武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司是其持股100%的控股股東，邱學(xué)文是法定代表人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理。

同時(shí)，邱學(xué)文是武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司持60%股權(quán)的大股東，邱可欣是武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司持40%股權(quán)的二股東。

武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司股權(quán)穿透圖(來源：天眼查)

值得注意的是，今年7月份，武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司層因產(chǎn)品不合格被通告。

2020年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2020年第52號)”顯示，武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“高頻手術(shù)設(shè)備”(型號BBT-RFS-C280)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為“高頻漏電流的熱作用”、“控制器件和儀表的準(zhǔn)確度”。

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單(來源：國家藥監(jiān)局)

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