16.8降至9.8，降幅超40%

3月15日，廣東省藥品交易中心發布《關于調整新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯盟地區集團帶量采購部分中選品種價格的通知》。需要注意的是，中選企業廣州萬孚生物技術股份有限公司主動申請其中選產品新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準20203400830)中選價格調整為9.8元/人份。

通知指出，根據工作安排，現相關產品已按照中選企業申請價格進行調整。據賽柏藍器械觀察，這份調整所指向的中選方案是2021年5月21日廣東省藥品交易中心公布新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯盟地區集團帶量采購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒中標，中標價格是16.8元/人份。參與聯盟地區采購的主體為廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省(市、自治區)。

速度同樣之快的省份還有河南。

業內人士對賽柏藍器械指出：該份通知中的「主動申請」四個字創行業先河，雖然以前其他耗材采購也有過這類動作，但企業這次動作之快，對產能和供應都是一個大挑戰。

3月15日晚，國家衛健委發布《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)的通知》，內容指出在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，進一步提高病例早發現能力。可以看到，抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》。

低價聯動，最高有效申報價降幅≥50%

國家頂層設計公布后，多省持續跟進，集采的相關方案也正式發布。

3月16日，內蒙古自治區醫藥采購中心發布《關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑集中掛網工作的通知》，為服務疫情防控需要，自治區開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑直接掛網工作，2022年3月16日至3月25日17:00集中掛網。

3月15日，山東省公共資源交易中心發布《魯晉聯盟新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購工作通知》，山東省、山西省組成聯盟(簡稱魯晉聯盟)，開展新冠病毒抗原檢測試劑產品專項集中采購工作。采購主體是：符合新冠病毒抗原檢測要求的醫療機構。

通知指出，本次采購品種為新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒，不區分檢測方法。經國家藥監局批準，已取得本次采購相關試劑產品合法資質的生產企業均可申報參加，申報企業須具有持續生產能力并保障聯盟省份供應。進口試劑生產企業在中國境內的醫療器械經營企業國內總代理視同生產企業。

需要特別注意的是，采購周期原則上為1年。在此期間，中選企業在其他省份集中采購產生新的更低中選價格的，中選企業應于20個工作日內向省公共資源交易中心提出申請，就低聯動。

報價要求：按注冊證產品1人份價格自主報價，應包含稅費、配送費等所有費用。報價以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數點后2位。最高有效申報價16.8元/人份。

企業按注冊證產品1人份價格自主報價，報價不高于最高有效申報價。中選企業按申報價格由低到高的順序確定，且須符合以下條件之一：

申報價不高于最低報價的1.3倍;

申報價較最高有效申報價降幅≥50%。

企業報價不得低于成本。如出現報價相同導致擬中選企業數量超過競價規則規定數量的，承諾供應量(單日供應量)大的企業優先。如供應量也相同，則報價相同的企業重新報價，價低者中選。

中選結果在聯盟省份藥械集中采購平臺掛網，醫療機構按中選價格通過采購平臺與中選企業網上交易。采購周期內，中選企業新生產的新冠抗原檢測試劑，可參照中選產品價格由企業申請掛網，本次集中采購未中選企業不納入掛網采購范圍。

在供應配送方面。中選企業是試劑生產、供應、配送的第一責任人，中選企業可直接向醫療機構供應，也可委托具備資質的配送企業承擔供應配送任務，并對配送企業的配送和違規行為負責。中選企業必須保證試劑配送覆蓋聯盟省份所有醫療機構，并及時、足量、保質供應。中選企業、中選企業委托的配送企業必須按中選價格供應，不得另行收取配送費等額外費用。

上述通知指出，醫療機構是貨款結算的第一責任人，應當及時與供貨企業結算貨款，回款時間最長不超過60天。

12家，國家藥監局審批加快

3月11日-13日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心完成10個新冠抗原檢測產品應急審評，3月15日又完成2個新冠抗原檢測產品的應急審評工作，并獲得國家藥監局審批。

截至目前，器審中心已完成122個產品的應急審評工作，包括81個新型冠狀病毒檢測試劑盒(37個核酸檢測試劑，32個抗體檢測試劑，12個抗原檢測試劑)，34個配套儀器設備，4個軟件，3個敷料產品的應急審評工作，上述產品均經國家藥監局審批上市。

國家藥監局官網消息，將持續做好新冠病毒疫苗的保質量、保供應工作，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產品審批上市。

3月15日，據新華日報消息，15日下午4點江蘇省首批零售新冠抗原試劑盒在南京醫藥旗下百信藥房云密城藥店上架銷售，廠家指導零售價18.9元/人份，自3月17日下午起，南京醫藥下屬所有零售藥店均可滿足市民的購買需求。

自此，醫療機構集中采購+藥店零售的雙輪模式已啟動，又一個新模式正式開始。

【來源：賽柏藍器械】