新疆修訂醫療器械許可管理規定
發布時間：2012/5/14 13:36:16
日前，新疆維吾爾自治區食品藥品監管局對《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉規定》(以下簡稱《規定》)進行全面修訂，并于2012年4月26日起施行。《規定》明確了自治區局和各地州市局的事權劃分，并從注冊資金、機構與人員、經營場所和儲存條件、質量管理制度、質量管理制度的執行五個方面對開辦醫療器械經營企業提出了新的要求。
《規定》明確，自治區局負責第二、三類醫療器械經營企業《醫療器械經營企業許可證》的核發、換發、變更和監督管理工作。各地、州、市局負責本行政區域內醫療器械經營企業的日常監督管理工作;負責藥品零售兼營醫療器械企業《醫療器械經營企業許可證》的核發、換發、變更和監督管理工作;受自治區局委托，負責第二、三類醫療器械經營企業現場檢查工作;受自治區局委托，負責專營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器等驗配類單一產品和第二類家用理療康復儀器類單一產品醫療器械經營企業《醫療器械經營企業許可證》的資料審查和現場檢查工作。
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