國(guó)食藥監(jiān)械[2012]271號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定，現(xiàn)通知如下：

一、作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(9個(gè))：

(一)吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置：由主機(jī)、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據(jù)笑氣鎮(zhèn)痛的原理，調(diào)節(jié)吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時(shí)進(jìn)行鎮(zhèn)痛。分類(lèi)編碼：6854。

(二)超聲骨手術(shù)設(shè)備：由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、機(jī)頭等組成。采用40KHz的超聲振蕩，將關(guān)節(jié)置換植入物與表面長(zhǎng)入的骨質(zhì)及附著的骨水泥分離。用于取出置換植入物。分類(lèi)編碼：6823。

(三)體外無(wú)線充電器：由無(wú)線充電器和電源適配器組成。用于對(duì)植入體內(nèi)配套的可充電神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無(wú)線充電。分類(lèi)編碼：6821。

(四)眼內(nèi)照明光纖探頭：為一次性無(wú)菌器械。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。分類(lèi)編碼：6822。

(五)細(xì)胞分選儀：由計(jì)算機(jī)、永久性磁鐵、蠕動(dòng)泵、液體感受器和擠壓閥等組成。用于從混合細(xì)胞群體中分選出特定的細(xì)胞亞群。不含細(xì)胞分選劑。分類(lèi)編碼：6821。

(六)脊柱探針：由尖端含傳感器的探針和含電路的手柄等組成。通過(guò)測(cè)量和分析不同組織的電阻，檢測(cè)并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。分類(lèi)編碼：6854

(七)熱能手術(shù)系統(tǒng)：由主機(jī)和足控開(kāi)關(guān)等組成。用于外科手術(shù)中不失血的封閉、切割粗大血管及腺體和軟組織(如肝、脾等)。分類(lèi)編碼：6854。

(八)臭氧前列腺治療儀：由超聲霧化臭氧發(fā)生器、除臭裝置、專(zhuān)用床、導(dǎo)管等組成。使用導(dǎo)管將臭氧通過(guò)男性尿道至前列腺部位進(jìn)行治療。用于改善前列腺臨床癥狀。分類(lèi)編碼：6826。

(九)真空采血管脫蓋機(jī)(含生物安全柜處理模塊)：由傳送裝置、橫移推進(jìn)裝置、定位推進(jìn)裝置、管蓋夾持裝置、揭蓋裝置和生物安全處理模塊等組成。用于替代采血管的人工脫蓋操作并具生物安全處理功能，以避免脫蓋過(guò)程中產(chǎn)生的氣溶膠對(duì)操作人員造成感染。分類(lèi)編碼：6840。

二、作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(41個(gè))：

(一)診察器械專(zhuān)用電源及照度控制系統(tǒng)：由供電模塊、診察鏡手柄擴(kuò)展模塊、耳罩架和手柄等組成。用于為指定型號(hào)的檢眼鏡、檢耳鏡、喉鏡及皮膚鏡提供工作電源和照度控制。分類(lèi)編碼：6820。

(二)認(rèn)知矯正輔助軟件：用于對(duì)精神分裂癥患者認(rèn)知缺陷進(jìn)行矯正。分類(lèi)編碼：6870。

(三)紅外觀測(cè)相機(jī)：由紅外CCD相機(jī)、激發(fā)光LED和光學(xué)濾光片等組成。用于采集示蹤劑標(biāo)記后的淋巴管/結(jié)或血管等的示蹤圖像信號(hào)，該信號(hào)可傳輸?shù)揭曨l監(jiān)視器等外部設(shè)備，輔助判斷淋巴結(jié)、靜脈瘤的位置。不含示蹤劑。分類(lèi)編碼：6821。

(四)MRI輔助刺激系統(tǒng)：由在控制室使用的計(jì)算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件，和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。和指定型號(hào)的MRI系統(tǒng)配套使用。用于在大腦掃描時(shí)，通過(guò)播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺(jué)、運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)覺(jué)和語(yǔ)言任務(wù)。分類(lèi)編碼：6821。

(五)嬰兒頭部激光掃描系統(tǒng)：由攝像頭架、掃描床、嬰兒平臺(tái)和配套軟件等組成。用于嬰兒頭部的掃描，為嬰兒顱骨矯形器的制作提供依據(jù)。分類(lèi)編碼：6824。

(六)術(shù)后膽管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等組成。為一次性無(wú)菌器械。用于內(nèi)窺鏡膽道結(jié)石手術(shù)和內(nèi)窺鏡膽囊摘除術(shù)后進(jìn)行膽汁引流。分類(lèi)編碼：6866。

(七)體外叩擊刺激儀：由主機(jī)和叩擊頭等組成。用于叩擊下肢長(zhǎng)骨骨折病人的足跟，促進(jìn)其骨折斷端骨痂生長(zhǎng)。分類(lèi)編碼：6826。

(八)過(guò)敏原半定量分析軟件：內(nèi)含標(biāo)準(zhǔn)曲線，配合普通掃描儀使用。用于對(duì)免疫印跡法和免疫層析法的過(guò)敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應(yīng)試條進(jìn)行半定量檢測(cè)。分類(lèi)編碼：6870。

(九)全自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)：由加樣器、振蕩器、離心機(jī)、判讀儀和微機(jī)系統(tǒng)等組成。對(duì)血型的凝集反應(yīng)進(jìn)行凝集判別，確定血型。分類(lèi)編碼：6840。

(十)足跟保護(hù)器：由足跟翼蓋、襯墊、軟布內(nèi)襯、聚氯乙烯磨砂搭扣、氣腔和充氣閥等組成。通過(guò)適應(yīng)小腿部及足部輪廓，均勻承擔(dān)壓力，減少組織剪切和摩擦。用于預(yù)防和治療褥瘡，預(yù)防跖屈和足下垂。分類(lèi)編碼：6826。

(十一)足托：由L形夾板、鞋墊內(nèi)襯、水墊、防旋轉(zhuǎn)條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護(hù)墊等組成。用于促進(jìn)調(diào)整踝關(guān)節(jié)、膝蓋和髖部，預(yù)防和治療行動(dòng)不便、外傷或其他疾病引起的足下垂、踝關(guān)節(jié)攣縮以及足跟褥瘡。分類(lèi)編碼：6826。

(十二)顯微鏡熒光附件：由光源、熒光激發(fā)塊、熒光專(zhuān)用物鏡和電源適配器等組成。與普通光學(xué)顯微鏡連接，使普通光學(xué)顯微鏡具備熒光功能。分類(lèi)編碼：6822。

(十三)振動(dòng)聲橋調(diào)機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)：用于導(dǎo)入振動(dòng)聲橋產(chǎn)品數(shù)據(jù)，對(duì)配套軟件的功能進(jìn)行更新，使其與指定型號(hào)的振動(dòng)語(yǔ)音處理器匹配，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)振動(dòng)聲橋的調(diào)試。分類(lèi)編碼：6870。

(十四)手術(shù)燈配用攝像系統(tǒng)：由攝像頭、連接線和控制器等組成。安裝在獨(dú)立臂上使用。通過(guò)攝像頭對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行攝像。分類(lèi)編碼：6854。

(十五)體液平衡監(jiān)測(cè)儀：由主機(jī)、測(cè)量電極和電源適配器組成。用于測(cè)量人體小腿部電阻率，計(jì)算細(xì)胞外液含量，以監(jiān)測(cè)血液透析者的水負(fù)荷狀態(tài)的變化，評(píng)估其水平衡狀態(tài)。分類(lèi)編碼：6821。

(十六)臺(tái)式培養(yǎng)箱：由恒溫系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、左/右培養(yǎng)箱、一次性使用加濕瓶、連接軟管等組成。使用時(shí)，溫度控制在35～40℃，同時(shí)具備加濕、通氣的功能。用于細(xì)胞培養(yǎng)。分類(lèi)編碼：6841。

(十七)植入式神經(jīng)刺激器體外程控器：由掌上電腦、編程器和控制磁鐵等組成。用于對(duì)植入體內(nèi)配套的植入式神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無(wú)線遙測(cè)和程控。分類(lèi)編碼：6821。

(十八)測(cè)試刺激器：通過(guò)調(diào)節(jié)測(cè)試刺激器輸出一組電脈沖，對(duì)神經(jīng)組織實(shí)施電刺激，通過(guò)觀察患者的反應(yīng)來(lái)判斷電極頭端位置的準(zhǔn)確性。用于腦深部電刺激手術(shù)患者的術(shù)中測(cè)試。分類(lèi)編碼：6821。

(十九)患者用控制器：用于術(shù)后，患者對(duì)植入體內(nèi)配套的植入式神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無(wú)線遙測(cè)和醫(yī)生授權(quán)范圍內(nèi)的程控。分類(lèi)編碼：6821。

(二十)人體淋巴熒光成像系統(tǒng)：由CCD探測(cè)器、鏡頭、激發(fā)光源、濾光片、成像腔和軟件組成。使用時(shí)，將示蹤劑注射在觀測(cè)區(qū)域附近，隨后被淋巴組織吸收，經(jīng)激發(fā)光源照射后產(chǎn)生熒光。用于觀察該區(qū)域的熒光強(qiáng)度動(dòng)態(tài)分布，根據(jù)病變和正常淋巴組織的表現(xiàn)不同，輔助檢測(cè)淋巴水腫疾病。不含示蹤劑。分類(lèi)編碼：6821。

(二十一)干眼檢測(cè)儀:由白光光源、CCD相機(jī)、控制系統(tǒng)、電腦和配套軟件等組成。通過(guò)患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。分類(lèi)編碼：6822。

(二十二)人工耳蝸調(diào)試軟件：用于術(shù)中和術(shù)后檢測(cè)和調(diào)試人工耳蝸植入體和人工耳蝸言語(yǔ)處理器。分類(lèi)編碼：6870。

(二十三)人體健康數(shù)據(jù)綜合分析儀:由測(cè)量電極、主機(jī)、顯示屏等組成。用于檢測(cè)人體相關(guān)參數(shù)、輔助判斷相關(guān)疾病是否在消耗或破壞身體內(nèi)的蛋白或氨基酸。分類(lèi)編碼：6821。

(二十四)上肢和下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備：由控制器、動(dòng)力源等組成。用于防止肌肉、骨骼、神經(jīng)萎縮惡化，促進(jìn)患者血液循環(huán)、增強(qiáng)免疫力，預(yù)防褥瘡。分類(lèi)編碼：6826。

(二十五)印跡法分析軟件：用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識(shí)別膜條位置，鑒別條帶特異性。分類(lèi)編碼：6870。

(二十六)輸液信息采集系統(tǒng)：由帶有紅外通訊接口和電源的移動(dòng)支架、集成軟件組成。為輸液泵/推注泵供電，并通過(guò)紅外接口與指定型號(hào)的輸液泵/推注泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊。用于采集輸液泵/推注泵的數(shù)據(jù)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡荆⑻崾緢?bào)警信息。分類(lèi)編碼：6854。

(二十七)一次性射頻等離子手術(shù)電極：由工作電極、導(dǎo)聯(lián)線和引流管等組成。為一次性無(wú)菌器械，與射頻等離子手術(shù)治療設(shè)備配套使用，不與內(nèi)窺鏡配合使用。用于傳導(dǎo)射頻能量。分類(lèi)編碼：6825。

(二十八)氣管插管用導(dǎo)管光棒：由導(dǎo)管光棒和手柄等組成。用于氣管插管時(shí)的指引光源。分類(lèi)編碼：6854。

(二十九)呼吸閥：由外殼、感應(yīng)式膜片、寶塔頭和軟管組成。使用時(shí)，分別連接面罩和氣源。用于通過(guò)感應(yīng)病人自主呼吸，輸送氧氣或笑/氧混合氣。分類(lèi)編碼：6854。

(三十)管路消毒機(jī)：由臭氧發(fā)生器、過(guò)氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測(cè)裝置和冷卻風(fēng)機(jī)等組成。用于對(duì)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)管路內(nèi)部回路進(jìn)行消毒。分類(lèi)編碼：6857。

(三十一)心腦電檢測(cè)用導(dǎo)電凝膠：通過(guò)皮膚預(yù)處理來(lái)增強(qiáng)EEG、ECG導(dǎo)電效果。分類(lèi)編碼：6821。

(三十二)負(fù)壓傷口治療儀：由主機(jī)、儲(chǔ)液罐和電源等組成。用于吸除沖洗液、體液、傷口分泌物等，以加速傷口愈合。不含敷料。分類(lèi)編碼：6854。

(三十三)食道聽(tīng)診器：由溫度傳感器、氣囊、連接器和管體組成。使用時(shí)，將帶有氣囊的管體插入處于麻醉狀態(tài)患者的食道，溫度傳感器的接口與監(jiān)控儀相連以顯示患者體溫，連接器與聽(tīng)診器相連以輔助醫(yī)生聽(tīng)取患者的心音、肺音。用于監(jiān)測(cè)麻醉狀態(tài)患者的體溫及心音、肺音。分類(lèi)編碼：6821。

(三十四)氣壓彈道式體外壓力波疼痛治療儀：由主機(jī)(內(nèi)含空氣壓縮機(jī))、控制手柄(內(nèi)含撞擊彈頭)和治療頭組成。利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的撞擊彈頭，使彈頭脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位。用于緩解肩周炎和網(wǎng)球肘引起的疼痛。分類(lèi)編碼：6826。

(三十五)人工耳蝸植入體阻抗測(cè)量?jī)x：由主機(jī)、模擬器、連接主機(jī)和模擬器的連接線、連接主機(jī)和計(jì)算機(jī)的充電連接線組成。用于測(cè)量植入體的工作狀態(tài)。分類(lèi)編碼：6821。

(三十六)人工耳蝸外部裝置調(diào)試儀：由主機(jī)、連接人工耳蝸外部裝置和主機(jī)的調(diào)試連接線、連接主機(jī)和計(jì)算機(jī)的充電連接線。用于調(diào)試測(cè)量人工耳蝸外部裝置的參數(shù)，比如頻率、載波、增益和能量參數(shù)。分類(lèi)編碼：6821。

(三十七)金屬延長(zhǎng)線：由延長(zhǎng)線和固定鞘管組成。為一次性無(wú)菌器械。將待經(jīng)皮取出的心臟電極或?qū)Ч芗右匝娱L(zhǎng)，以便后續(xù)取出操作。分類(lèi)編碼：6877。

(三十八)頭皮冷卻系統(tǒng)：由主機(jī)和冷卻帽組成。將冷凍劑傳送到冷卻帽內(nèi)的回路中對(duì)頭皮進(jìn)行冷卻，并利用冷卻帽上的傳感器，監(jiān)控并自動(dòng)調(diào)節(jié)頭皮的溫度。用于冷卻頭皮，以預(yù)防因化療而導(dǎo)致的脫發(fā)。分類(lèi)編碼：6858。

(三十九)全自動(dòng)免疫印跡儀：由控制面板、顯示屏、蠕動(dòng)泵、吸液針、分液頭、試劑瓶、廢液瓶、吸液通道、廢液通道、孵育板槽、電源線、數(shù)據(jù)線和軟件等組成。用于免疫印記和雜交瘤印跡膜條實(shí)驗(yàn)程序，可完成基于免疫印跡原理的多種疾病的診斷實(shí)驗(yàn)或常規(guī)的生物測(cè)試，比如HIV確證試驗(yàn)、細(xì)菌感染檢測(cè)、自身免疫性疾病檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)等。分類(lèi)編碼6840。

(四十)三維多功能牽引床：由床面、腰椎牽引桿、頸椎牽引桿、電腦操縱箱、床架、電機(jī)和熏蒸發(fā)生裝置等組成。分為單純牽引型和熏蒸復(fù)合牽引型兩種。用于醫(yī)院作牽引和熏蒸治療。分類(lèi)編碼：6826。

(四十一)靜電理療膜：由醫(yī)用脫敏膠、聚丙烯超細(xì)纖維濾材組成。主要用于緩解各種急慢性軟組織損傷、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、乳腺炎等引起的疼痛癥狀和慢性的腰背疼痛。分類(lèi)編碼：6826。

三、作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(3個(gè))：

(一)肢體固定器：由聚酯纖維、PP板和鋁支架等組成。用于上肢各關(guān)節(jié)的術(shù)后支撐和固定。分類(lèi)編碼：6864。

(二)微探針處理儀：由主機(jī)(含機(jī)械臂)、片匣、電壓變壓器、程序卡和裂解模塊等組成。與陰道炎微生物檢測(cè)試劑盒配套使用。用于在陰道炎微生物檢測(cè)過(guò)程中，機(jī)械臂攜帶探針?lè)治隹ㄍㄟ^(guò)反應(yīng)井中的一系列試劑，自動(dòng)控制樣本和試劑的混合以及培養(yǎng)時(shí)間。不含試劑盒。分類(lèi)編碼：6840。

(三)非接觸式眼底廣角觀察鏡：由鏡體、懸掛裝置、眼底鏡、調(diào)焦桿等組成。用于眼后節(jié)手術(shù)，增大觀察角度，在術(shù)后觀察病人眼底。不含光源和電源。分類(lèi)編碼：6822。

四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(20個(gè))：

(一)誘導(dǎo)睡眠儀：由電源、控制器、磁場(chǎng)發(fā)生器等組成。使用時(shí)，置于枕下。用于加速入眠過(guò)程，提高睡眠質(zhì)量。

(二)紗布計(jì)數(shù)與探測(cè)系統(tǒng)：由電子紗布和電子紗布統(tǒng)計(jì)裝置兩部分組成。使用無(wú)線射頻識(shí)別電子標(biāo)簽技術(shù)，在紗布內(nèi)部植入微型電子標(biāo)簽。用于手術(shù)前后紗布數(shù)量的統(tǒng)計(jì)和探測(cè)。

(三)自動(dòng)血袋貼簽機(jī)：由前操作臺(tái)傳輸系統(tǒng)、血液品種和規(guī)格判別裝置、標(biāo)簽生成打印粘貼裝置、標(biāo)簽校驗(yàn)裝置、電腦數(shù)控裝置等組成。用于代替血液手工貼標(biāo)方式，實(shí)現(xiàn)流水線的機(jī)器貼標(biāo)簽。

(四)載玻片自動(dòng)進(jìn)樣機(jī)：由載玻片放置架和傳送裝置等組成。用于將載玻片自動(dòng)放置在顯微鏡載物臺(tái)上。該產(chǎn)品不包括顯微鏡。

(五)產(chǎn)前染色體非整倍體和基因缺失數(shù)據(jù)處理軟件：用于為BACs-on-Beads化學(xué)產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)處理，用于取代手工計(jì)算，不具備分析功能。

(六)安全標(biāo)簽打印系統(tǒng):由顯示器、控制器、主機(jī)和打印機(jī)等組成。用于打印不同顏色的標(biāo)簽，以區(qū)別管理藥品或醫(yī)療器械。

(七)A、B濃縮液配液設(shè)備：由液罐、進(jìn)水閥、排液閥、溫度傳感器、液位傳感器、電機(jī)、攪拌器、紫外線燈管、顯示模塊和監(jiān)控模塊等組成。用于配制A、B濃縮液，具有消毒功能，配置好的濃縮液裝入消毒后的儲(chǔ)液桶中，再供透析機(jī)使用。

(八)血液透析用集中供液系統(tǒng)：由透析粉溶解攪拌器、濃縮液過(guò)濾器、濃縮液儲(chǔ)存裝置和管道等組成。用于配制A、B濃縮液，并通過(guò)管道直接輸送給透析機(jī)使用。

(九)無(wú)菌制冰機(jī)：用于在心臟外科手術(shù)中快速制出無(wú)菌冰泥或冰屑，以便放置于心包腔內(nèi)進(jìn)行物理降溫。

(十)液晶顯示器：用于磁共振檢測(cè)時(shí)，播放具有娛樂(lè)效果的影片，用以減低掃描過(guò)程中患者的焦慮感。

(十一)視頻集成傳輸系統(tǒng)：由電腦和機(jī)電柜等組成。用于將醫(yī)用視頻集成和壓縮，以方便傳遞、存儲(chǔ)和記錄。不具備診斷和治療功能。

(十二)視頻信息傳遞存儲(chǔ)系統(tǒng)：由電腦、機(jī)電柜、服務(wù)器和軟件等組成。用于將指定型號(hào)設(shè)備采集的醫(yī)用視頻集成顯示、壓縮后存儲(chǔ)。僅用于教學(xué)和交流，不用于診斷和治療目的。

(十三)腦電圖帽：與腦電圖機(jī)、腦電監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備以及腦電電極配合使用。用于固定腦電電極。不含腦電導(dǎo)聯(lián)線及電極。

(十四)DICOM數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換軟件：用于將DICOM數(shù)據(jù)格式文件轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)的PostScript圖像格式，以方便打印。不用于診斷、治療、手術(shù)規(guī)劃及其他相關(guān)醫(yī)療目的。

(十五)氣壓氧氣艙：利用空氣泵向艙內(nèi)注入空氣，使艙內(nèi)氣壓上升，并保持氧濃度高于納入體內(nèi)的氧濃度。僅用于體能恢復(fù)和美容保健。

(十六)毛囊鉆取機(jī)：由主機(jī)、腳踏控制開(kāi)關(guān)、操作手機(jī)和環(huán)形取毛針組成。用于切割毛囊周?chē)嫫印⒊槿⊥暾摇?/p>

(十七)負(fù)壓式隆胸系統(tǒng)：由圓形杯罩、微型處理器、傳感器、真空壓泵和傳感器等組成。將杯罩分別戴在兩邊胸部。利用負(fù)壓擴(kuò)張及擴(kuò)大女性乳房。

(十八)灌流器預(yù)沖機(jī)：由控制系統(tǒng)、蠕動(dòng)泵、預(yù)沖液輸液袋懸掛裝置和灌流器固定支架等組成。通過(guò)單片機(jī)控制蠕動(dòng)泵，以固定的流速帶動(dòng)輸液袋中的預(yù)沖液流過(guò)灌流器，使其排出原有液體，同時(shí)單片機(jī)控制灌流器固定支架以固定頻率和固定軌跡帶動(dòng)灌流器運(yùn)動(dòng)，使灌流器中的樹(shù)脂發(fā)生翻騰現(xiàn)象，排出灌流器中大部分空氣，完成預(yù)沖操作。用于以機(jī)械預(yù)沖灌流器代替人工手動(dòng)預(yù)沖灌流器，規(guī)范搖晃灌流器的頻次、幅度等預(yù)沖操作。

(十九)電子注射器連接器：由紅外線窗口、USB接口組成。用于讀取、存儲(chǔ)、傳輸指定電子注射器內(nèi)部的數(shù)據(jù)及信息。

(二十)終端氧氣增壓機(jī)：由無(wú)油氣泵和電路控制裝置組成。以移動(dòng)和固定兩種方式安裝在手術(shù)室、ICU室、病房和高壓氧艙室內(nèi)。用于對(duì)醫(yī)院中心供養(yǎng)系統(tǒng)分路提供的氧氣進(jìn)行增壓和儲(chǔ)存，以達(dá)到為醫(yī)院用氧設(shè)備提供正常供氧壓力的狀態(tài)。

五、其他(3個(gè))：

(一)透析治療用專(zhuān)用椅：用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療進(jìn)行當(dāng)中的幾個(gè)小時(shí)中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)。若為電動(dòng)設(shè)備，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理;若為手動(dòng)設(shè)備，作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6856。

(二)皮膚分析儀：用于將超聲脈沖波導(dǎo)入皮膚，接收并顯示來(lái)自皮膚的超聲波回聲，以分析皮層結(jié)構(gòu)和皮膚膠原蛋白、觀察皮層和皮下組織、對(duì)局部皮膚色素、水分流失等進(jìn)行測(cè)量。若用于臨床診斷等醫(yī)療目的，作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6823。若不用于醫(yī)療目的，不作為醫(yī)療器械管理。

(三)牙膠尖切斷器：由手柄(內(nèi)裝7號(hào)電池)、加熱絲和加熱絲固定頭組成。用于切斷牙膠尖。若插入口腔內(nèi)使用，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理;若僅在體外使用，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：6855。