2010年，國家藥品不良事件監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告68191份，較上年增長28%。9月3日，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)主辦的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全保障工作座談會(huì)在京召開。該協(xié)會(huì)常務(wù)副理事長趙自林在會(huì)上呼吁，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與人的生命健康安全息息相關(guān)，加強(qiáng)其質(zhì)量控制和管理，應(yīng)成為各級(jí)衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須研究的命題。

北京宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部主任嚴(yán)漢民介紹，2010年，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所組織對(duì)全國6個(gè)省、市99所醫(yī)院(三級(jí)醫(yī)院56所、二級(jí)醫(yī)院43所)6種臨床風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，總不合格率大于30%。

醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組曾明文說，在器械相關(guān)治療責(zé)任事故中有60%～70%是由于使用不當(dāng)造成的。國內(nèi)公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)表明，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源于3個(gè)方面：設(shè)備“先天”問題占10%～20%，使用問題占50%～60%，系統(tǒng)故障占20%～30%。

與會(huì)專家建議，應(yīng)把醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，質(zhì)量指標(biāo)要進(jìn)行量化，配套制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全控制體系考核標(biāo)準(zhǔn)。成立國家醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與控制中心，在此基礎(chǔ)上逐步建立各省、市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心。盡快制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作制度與管理規(guī)范及檢查考核標(biāo)準(zhǔn)，并制定和完善重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制檢測(cè)的國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程。制定各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)設(shè)備管理師編配標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全控制提供人力資源保障。