國家藥監(jiān)局成立后，局長書記首次表態(tài)全年五大工作重點。都與械企密切相關(guān)。

4月17日，國家藥品監(jiān)督管理局召開干部大會，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，動員部署機(jī)構(gòu)改革工作，研究謀劃藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展思路和舉措。國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、副局長李利發(fā)表講話，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅主持。

李利在會上指出，認(rèn)真研究和解決改革發(fā)展中出現(xiàn)的新情況、新問題，著力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，防控安全風(fēng)險。要守住底線，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，加強(qiáng)安全隱患排查，提升應(yīng)急處置能力，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險。

對于下一階段的工作重點，焦紅從5個方面進(jìn)行了安排。

一是要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。抓緊開展法律法規(guī)和配套制度的制修訂，鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及時進(jìn)入市場，優(yōu)化審評審批流程，提高審評質(zhì)量和效率，繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二是要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品的日常監(jiān)管。繼續(xù)堅持風(fēng)險管理的理念，堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，切實壓實企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測工作，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險隱患。

三是要進(jìn)一步加大違法違規(guī)行為打擊力度，重拳出擊、重典治亂，重點打擊依托互聯(lián)網(wǎng)制假售假行為，對不法分子持續(xù)保持高壓態(tài)勢。

四是要積極推進(jìn)“智慧監(jiān)管”、“陽光監(jiān)管”，加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品數(shù)據(jù)庫建設(shè)，大力推進(jìn)行政許可電子化工作，逐步建立品種檔案庫，加大政務(wù)信息公開力度，定期公布抽檢、檢查、處罰等監(jiān)管信息，提高監(jiān)管透明度。

五是要加強(qiáng)專業(yè)化隊伍建設(shè)。加強(qiáng)職業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。強(qiáng)化對檢查員的系統(tǒng)培訓(xùn)和管理，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，把專業(yè)技術(shù)人才留在監(jiān)管第一線。

從以上五點可以看出，國家藥監(jiān)局的工作在機(jī)構(gòu)改革前后，形成了良好的延續(xù)性，藥品醫(yī)療器械審評審批改革作為這幾年來的重點改革，仍將得到強(qiáng)化;全流程的抽檢、飛檢和日常檢查，也將得以加強(qiáng);同時以高壓姿態(tài)對付違規(guī)者，重拳出擊、重典治亂，特別提出了要整治網(wǎng)絡(luò)銷售這塊，在商場總局體系下，應(yīng)當(dāng)能夠做到更為徹底的監(jiān)管。

可以說，監(jiān)管不會放松，械企不可松懈，違者后果嚴(yán)重。

【來源：賽柏藍(lán)器械】