新年前后，正是民生“紅包”像雪花般飛舞的時候。有這樣一個“紅包”，你可能未曾“點(diǎn)開”，但已實(shí)實(shí)在在惠及你的生活。這個“紅包”，就是國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。

如果說2018年是進(jìn)口藥品醫(yī)療器械與世界同步“用得上”的“奔跑之年”，那么，2019年將是進(jìn)口藥品醫(yī)療器械“放心用”的“打拼之年”。也就是說，從2019年起，藥品醫(yī)療器械境外檢查將成為新常態(tài)，確保公眾在國內(nèi)能買到質(zhì)量和療效與產(chǎn)出國一致的藥品和醫(yī)療器械。

進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的可及性與安全性、“用得上”與“放心用”，如同一枚硬幣的正反面，是一個問題兩個方面，是不可分的有機(jī)整體。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確要求加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。為落實(shí)這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗(yàn)申請由審批制改為到期默認(rèn)制;對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，等等。開放之門打開得越來越大，監(jiān)管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”;既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監(jiān)管的視野實(shí)現(xiàn)了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規(guī)定》。

監(jiān)管科學(xué)是藥械監(jiān)管之利器，監(jiān)管實(shí)力賴之以強(qiáng)，藥械治理賴之以安。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，就是運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化，督促境外藥品醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)必須符合中國法規(guī)，從而實(shí)現(xiàn)與“民生觀”的無縫對接。

藥械安全，民生之重。早在2011年，我國藥監(jiān)部門便首次組織開展對進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。截至目前，我國藥監(jiān)部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進(jìn)行檢查，共停止19個藥品的進(jìn)口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險控制措施。《規(guī)定》既充分汲取了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，又廣泛借鑒了國際先進(jìn)做法。參考了美國食品藥品管理局(FDA)的《國際檢查與旅行指南》、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局的《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP評估/檢查指南》以及新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局的《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性評估》等相關(guān)內(nèi)容，與國際監(jiān)管進(jìn)一步接軌。

《規(guī)定》彰顯了開放透明的“國家態(tài)度”和堅定前行的“監(jiān)管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發(fā)公眾正能量，而實(shí)現(xiàn)二者融會貫通，最需要制度橋梁的承載與連接。《規(guī)定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，不僅是藥監(jiān)部門的事，也事關(guān)你我他。檢查任務(wù)的形成，既有藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等所發(fā)現(xiàn)的問題，也有投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素。投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測只有公眾最廣泛參與，才能釋放最大的監(jiān)管效益，形成強(qiáng)大的監(jiān)管合力。

“為者常成，行者常至”。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，實(shí)現(xiàn)“用得上”與“放心用”并軌前行，未來的成色，要靠奮進(jìn)者的激情與拼搏來打磨，更需要我們一起奔跑!

【來源：中國醫(yī)藥報】