情節嚴重！史賽克一級召回2677個醫械產品！
發布時間：2017/12/28 9:23:28
少見的大牌械企一級召回來了!
今年以來，CFDA官網共發布主動召回信息400余個，所涉企業中不乏美敦力、羅氏、強生等知名械企。從CFDA公開數據看，主動召回以二級、三級召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動體外除顫儀等少數產品，為一級召回。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，將醫療器械召回分為三級
一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;
二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;
三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
就在昨天，CFDA發布了《Boston Scientific Corporation對導引導管主動召回 》。
史塞克(北京)醫療器械有限公司報告，由于該公司代理的導引導管某些批次的Guider Softip 7F及8F導引導管在有效期內，產品可能面臨質量降低的風險，造成此問題的原因在于貯存在2014年至2017年10月間的涉及產品組件暴露在紫外線下，生產商Boston Scientific Corporation對其生產的導引導管〔注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3661902號〕主動召回。召回級別為一級。
史賽克此次一級召回的導引導管涉及在中國銷售數量2201個。
涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
【來源：醫療器械經銷商聯盟】
