打通最后一公里，醫療器械進院全面提速。

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廣州發布十二條新舉措

破解創新器械“進院難、應用慢”難題

10月20日，廣東省廣州市衛生健康委員會發布《關于印發進一步推動創新藥械應用十二條措施的通知》(以下簡稱《通知》)(全文見文末)。

此次廣州在去年創新藥械十條的基礎上，發布推動創新藥械應用12條，構建更具廣州特色的創新藥械“入院-推廣一生態”支持體系。

通知要求，廣州創新藥械產品目錄發布后，醫療機構1個月內必須召開藥事管理與藥物治療學委員會或醫療器械相關委員會工作會，每年召開相關工作會議不少于4次，且會議議題必須包含討論創新藥、創新醫療器械入院事宜，及時將創新藥械按需納入醫療機構用藥或用械目錄，做到“應配盡配”，優先選用。

廣州這次還做出了全國首創做法。依托精細化管理平臺動態監測創新藥械應用情況，各相關醫療機構對于廣州創新藥械目錄產品暫不納入院內目錄的、討論通過的品種2個月內不進行采購使用的，書面上報理由。

此外，廣州鼓勵建立藥械目錄動態調整制度。推動醫療機構依托本機構創新藥管理工作小組，對創新藥的引進、調整以及合理使用等工作提出臨床建議意見;鼓勵醫療機構建立院內目錄藥械品種動態調整與退出機制，及時更迭臨床療效更優、臨床更加急需的藥械，促進創新藥械加速應用于患者。

醫療設備方面，支持醫工聯合建立醫療設備應用示范基地，鼓勵具備條件的醫療機構加快應用有源手術器械、無源植入器械、醫用軟件、醫學影像、放射治療、手術機器人等創新醫療器械，有序推進醫療機構設備設施迭代升級。

廣州在支付上也為醫院松綁。通知明確創新藥械相關費用不納入門診次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效監測，醫療機構不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比、耗占比、藥物月度使用量限制等為由影響創新藥械合理使用。

02

從規模擴張到結構優化

中高端產品全球競爭力顯著增強

目前，我國醫療器械創新處于高度活躍狀態，創新器械上市數量不斷創新高，產品類別與范圍也在持續豐富。

據國家藥監局南方醫藥經濟研究所統計，截至2025年9月1日，369件創新醫療器械獲批上市，其中2025年1-9月共有54件創新醫療器械上市。2014-2024年，新增上市數量年均復合增長率為51.81%。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的315個創新醫療器械的75.9%。

今日(10月21日)，由國家藥監局南方醫藥經濟研究所主辦的“2025醫療器械經濟信息發布會”在合肥召開。

會議指出，國家藥監局將進一步完善法律標準體系，加大研發創新支持力度，提高審評審批質效，全方位筑牢醫療器械高水平安全底線，加快創新產品上市步伐，促進醫療器械產業創新高質量發展。

會上現場披露，截至2025年9月底，共收到醫療器械優先審批申請313項，審核通過113項，通過率36.1%。已批準上市產品為86個，3項自行撤回，4項優先審批產品于審評中退出程序。

優先審批申請中，166個產品屬于臨床急需等醫療器械，147個產品屬于國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械;通過審核產品中，63個產品屬于臨床急需等醫療器械，50個產品屬于國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械。

2019以來，我國醫療器械產業規模穩步擴張，2024年，中國醫療器械生產企業營業收入達到了13500億元。2025年，國內醫療需求繼續穩步增長，中高端產品在全球市場上的競爭力顯著增強，國產化率穩步提升，器械出口保持在較高水平。

據南方醫藥經濟研究所測算，初步預計2025年醫療器械生產企業營業收入將同比增長5-6%，達14200億元左右。

此外，我國在醫療器械行業制度建設方面也加快了腳步，持續完善監管法規體系。目前，《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日起施行;醫療器械網絡銷售質量管理規范于2025年4月28日發布;醫療器械管理法也即將出臺。

今年國家藥監局還發布了《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，創新支持體系貫穿高端醫療器械研發、審批、上市、監管、國際化全鏈條。

可以看出，醫療器械創新支持政策逐漸覆蓋全鏈條、全周期，同時在監管制度不斷完善下，醫療器械產業正在從高速增長轉向高質量發展。

【來源：賽柏藍器械】