我國有望出臺醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范
發(fā)布時間：2009/11/17 9:47:45
中廣網(wǎng)北京11月16日消息(記者劉天思)據(jù)中國之聲《新聞報紙摘要》9時04分報道，衛(wèi)生部表示：我國醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范有望在近日討論通過，新規(guī)定將加強醫(yī)療器械在臨床應用的監(jiān)管。
我國缺乏醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管
記者采訪了解到，醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床使用和患者醫(yī)療花費中占據(jù)著很大比例，但我國監(jiān)管現(xiàn)狀是重產品生產審批，輕臨床安全使用。同時存在著醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失，召回制和追蹤制度缺失等問題。據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生管理所相關負責人透露。
過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當成資產進行管理，對臨床使用安全隱患重視不夠。而從醫(yī)院內部管理看，很多醫(yī)院內部沒有專門的醫(yī)療器械臨床使用安全和檢測的管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內部管理機制。在相關部門調查的“12個省市關于呼吸機引起的23例病人死亡的案例中”發(fā)現(xiàn)，呼吸機使用錯誤的占39%，由此引發(fā)的醫(yī)療事故賠款每年也不在少數(shù)。
新規(guī)范多途徑監(jiān)管醫(yī)療器械
記者：新規(guī)范提出加強醫(yī)療器械臨床準入與評價管理等制度。還提出要加強臨床使用管理，對醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度，加強臨床使用技術規(guī)范和規(guī)程管理制度等。下一步衛(wèi)生部將加強對這個領域的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的正常使用，維護患者的權利。
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