醫(yī)療器械臨床試用禁收費(fèi)
發(fā)布時(shí)間：2009/9/8 15:00:20
衛(wèi)生部辦公廳針對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關(guān)問題發(fā)布通知。
通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為企業(yè)試用醫(yī)療器械產(chǎn)品前，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
同時(shí)，必須向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分告知相關(guān)事宜，要征得受試者本人或其監(jiān)護(hù)人同意。開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用，不得向受試者收取任何費(fèi)用。試用完成后要如實(shí)出具臨床試用報(bào)告。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)密監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件要及時(shí)采取處置措施，做好相關(guān)記錄，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告，保護(hù)受試者的健康和生命安全。
