北京市藥品監督管理局積極推進醫療器械生產質量體系檢查指南編制工作
發布時間：2012/5/24 14:33:01
近日，北京市藥品監督管理局組織召開醫療器械生產質量體系檢查指南研討會，就《定制式義齒檢查要點指南》、《體外診斷試劑檢查要點指南》以及《醫療器械潔凈間檢查要點指南》等3個檢查指導文件的結構、形式以及內容進行研討，并達成了一致意見。
北京市局高度重視檢查指導性文件的制訂工作，將其作為醫療器械生產監管體系的重要組成部分。自2008年起針對部分重點產品、關鍵環節啟動編制工作以來，相繼發布實施了《醫療器械產品委托滅菌方式檢查指南》、《醫療器械滅菌工藝檢查要點指南》、《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》以及《醫療器械工藝用水檢查要點指南》等文件，統一、細化了檢查要求和標準，為一線監管人員提供了重要參考，在推進醫療器械日常監管工作的制度化、規范化、專業化等方面發揮了重要作用。
下一步，北京市局將在修改完善上述文件的基礎上，再次向社會公開征求意見。 
相關閱讀
- 高端醫療設備國產、進口約一比九2014-08-14
- 國內醫療器械監管階段性前行2014-07-30
- 邊振甲副局長出席第三屆醫療器械監督管理國際論壇2012-09-11
- 江蘇省泰州市局深化醫療器械生產質量管理規范培訓2012-09-10
- 2012年全國醫療器械監督管理工作座談會在太原召開2012-08-07
