為加大對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)管力度，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)，科學(xué)配備全省監(jiān)管力量和監(jiān)管資源，2011年8～11月，開(kāi)展了全省醫(yī)療器械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查。

交叉檢查分兩批4個(gè)小組進(jìn)行，每地抽取2～3家重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，全省共抽查醫(yī)療器械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)37家。交叉檢查采取現(xiàn)場(chǎng)觀摩與檢查相結(jié)合的方式，即第一家企業(yè)由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)監(jiān)管人員檢查，檢查組人員現(xiàn)場(chǎng)觀摩;第二、三家企業(yè)由檢查人員負(fù)責(zé)檢查，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)觀摩。交叉檢查內(nèi)容結(jié)合貫徹落實(shí)新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行。

在交叉檢查過(guò)程中監(jiān)管人員相互學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，交流監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。武漢市局監(jiān)管中工作嚴(yán)謹(jǐn)，程序到位，秉公執(zhí)法;荊州市局稽查打假與日常監(jiān)管相結(jié)合，提高監(jiān)管效率;黃石市局實(shí)行企業(yè)季度聯(lián)系會(huì)制度;咸寧市局加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)和薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管，開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定，建立重大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)項(xiàng)目審批“綠色通道”;黃岡市局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低和企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果采取分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管的辦法，實(shí)行“六必”(必檢、必記、必改、必查、必處、必變);孝感市局以監(jiān)督促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快的發(fā)展等經(jīng)驗(yàn)得到了大家肯定和借鑒。

檢查結(jié)果表明，各市、州、直管市局能夠把醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作與建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)，按照重點(diǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管的原則，結(jié)合本地實(shí)際情況，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)管力度，提高了監(jiān)管的質(zhì)量與效率。各地在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中，創(chuàng)造出許多好的經(jīng)驗(yàn)和做法，取得了顯著成績(jī)。同時(shí)，在交叉檢查中也發(fā)現(xiàn)一些存在的問(wèn)題。

交叉檢查結(jié)束后，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了認(rèn)真點(diǎn)評(píng)和總結(jié)，并提出了明確要求，各地要對(duì)此次交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤檢查，督促相關(guān)企業(yè)針對(duì)問(wèn)題舉一反三，限期整改落實(shí)。在今后醫(yī)療器械日常監(jiān)管中，繼續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立和完善，抓好對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)排查和控制，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提升，不斷強(qiáng)化企業(yè)自我約束機(jī)制，提高監(jiān)管效能，確保廣大人民群眾用械安全有效。