浙江省紹興市食品藥品監督管理局切實加強醫療器械原輔材料采購監管
發布時間：2012/5/11 15:17:51
為切實加強醫療器械生產有效管理，杜絕違法輔料流入生產環節，浙江省紹興市食品藥品監督管理局采取三項措施，切實加強醫療器械生產企業原材料采購監管。
一是通知轄區內所有醫療器械生產企業組織自查，牢固樹立“企業是群眾用械安全第一責任人”的思想，嚴格按照驗收標準要求，對原、輔材料每批進行進貨檢驗，嚴格控制產品中重金屬和其他無機外來物質含量，決不允許質量不合格的原、輔料流入生產環節。
二是開展醫療器械生產企業突擊檢查。督促相關企業嚴格按照采購控制程序做好進貨檢驗和供應商選擇、評價和重新評價工作，所采購原料的信息必須清楚表述并具備可追溯性，保證采購記錄真實有效不流于形式，并按規定的程序和方法實施采購驗證。
三是督促企業加強醫療器械風險管理。要求企業注重采用危害分析和關鍵控制點(HACCP)等風險管理方法，找出自身的關鍵風險點和薄弱環節，分析其危害影響程度，研究落實加強有效管理與控制的措施，切實提高規范生產的水平，消除風險隱患。
下一步，紹興市、縣兩級食品藥品監管部門將在企業自查自糾的基礎上，深入開展企業生產質量管理的全面檢查，一旦發現企業弄虛作假等違法違規現象，將立即予以立案查處。 
