國食藥監(jiān)械[2011]54號  

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實(shí)施。為做好實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。其他醫(yī)療器械品種執(zhí)行《規(guī)范》的具體時間另行通知。

二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》第二條規(guī)定的“部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械”，其《規(guī)范》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)查申請和整改報告直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交。

該辦法第二十四條規(guī)定的“在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)”，是指生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后6個月內(nèi)。

三、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)第四條中“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器(新式)，其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品(即基本結(jié)構(gòu)、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無菌醫(yī)療器械)。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。

五、非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年一月二十七日