編者按：

《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)第二十六條規定，“醫療器械經營企業和醫療機構購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，并不得經營、使用未經注冊、無合格證明的醫療器械”。《條例》第三十九條罰則中將無合格證明的處罰與無產品注冊證書的處罰在同一罰則中相提并論。但是，合格證明與產品注冊證比較，前者的權威性和可靠性不如后者強，加上相關法律法規并沒有對醫療器械的合格證明予以明確定性，所以各地理解不一致，導致合格證明在監管中所處的地位遠不及產品注冊證。那么，合格證明是什么，它應當由誰出具、何時出具，其依據的檢驗標準是什么呢?本文作者通過對這四個問題的闡述，力圖較好地釋明醫療器械合格證明的有關疑問。

根據《藥品管理法實施條例》第八十三條，“本條例下列用語的含義：藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書”;《產品質量法》第二十七條，“產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：(一)有產品質量檢驗合格證明……”;以及2007年11月發布的《醫療器械流通監督管理辦法》征求意見稿第四十七條，“本辦法下列用語的含義……合格證明：是指生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗合格的標識。進口產品的合格證明，即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識。進口產品的合格證明可認可境外生產企業提供的相關文件”等法律法規內容，可以這樣理解醫療器械的合格證明——它是醫療器械經檢驗符合標準的證明;它可以是器械的檢驗報告書，也可以是單獨的、證明器械合格的證明文件或材料。

但是，由于目前法律尚未對產品合格證的格式有明確規定，而合格證明又為不同廠家所出具，這就導致合格證明格式千差萬別、繁簡不同，甚至同一廠家在不同時期、針對不同品種出具的合格證明格式都不同。

合格證明由誰出具

國家食品藥品監管局醫療器械監管司“對吉林省食品藥品監督管理局《關于對進口醫療器械產品合格證明界定有關問題的緊急請示》的復函”(食藥監械函[2004]99號)中提到，“關于醫療器械的'合格證明’，《條例》及配套規章中未對其形式有所規定。進口產品的合格證明，即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識”。這一復函與《醫療器械流通監督管理辦法》征求意見稿第四十七條，“本辦法下列用語的含義……合格證明：是指生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗合格的標識……”相吻合。可以看出，無論國產醫療器械還是進口醫療器械，合格證明的出具主體都是生產企業。

何時出具合格證明

《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條規定，“醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證”;第五十七條規定，“醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上(食品)藥品監管部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……(二)未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的……”。《條例》第三十九條規定，“違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明……的醫療器械……”。從這些法規中可以看出，醫療器械在經營前必須有合格證明，即合格證明應當在出廠前出具。

依據什么檢驗標準

《醫療器械注冊管理辦法》第七條規定，“申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準”。《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條規定，“醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證”。《條例》第十五條也規定，“生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準”。由這些法規可以看出，合格證明是依據注冊時批準的標準經檢驗合格后出具的證明，即其檢驗依據是醫療器械產品注冊證書產品標準欄中所標明的標準。