發布時間：2017/6/26 10:12:45

醫療器械行業，面向生產企業的飛行檢查工作正在全國各地鋪展開來，而流通企業也不能幸免。

 

近期，全國一些地方的藥監部門就紛紛組織展開了醫療器械經營企業飛行檢查工作。醫療器械流通大飛檢，正在緊鑼密鼓到來。

 

以下3個地方為典型代表：

 

廣東：30家械商遭飛檢，4家被停業、3家移送稽查、18家限期整改

 

據廣東省藥監局最新通告，該局于5月組織開展了2017年全省醫療器械經營企業飛行檢查工作。

 

本次飛檢涉及30家省內進口醫療器械產品注冊代理和冷鏈管理醫療器械的經營企業。

 

重點檢查：企業的質量管理制度是否建立并有效執行，購銷渠道是否規范、記錄是否完整，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、記錄是否真實完整。

 

檢查結果如下：

 

1、有4家械商的經營質量管理存在嚴重缺陷，被責令停業整頓。

 

包括：

 

廣州奧狄斯貿易有限公司

 

深圳市遠高保健產品有限公司

 

寶施醫療用品(深圳)有限公司

 

珠海市遠大醫學科技有限公司

 

2、有18家械商存在不符合醫械GSP要求的項目，被責令限期整改.

 

包括：

 

佛山市艾博生物科技有限公司

 

廣東綠康醫療器械有限公司

 

中山市洋達試劑儀器有限公司

 

韶關市立豐試劑儀器有限公司

 

韶關市康培醫學服務有限公司

 

韶關市粵啟醫療器械有限公司

 

河源市偉達醫療器械有限公司

 

河源市維爾康藥業有限公司

 

深圳市科以康電子儀器設備有限公司

 

深圳市膳之堂健康產業有限公司

 

深圳市科潤達生物工程有限公司

 

珠海市造鑫企業有限公司

 

珠海六維生物科技有限公司

 

珠海森潤生物科技有限公司

 

費雪派克醫療保健(廣州)有限公司

 

廣州市門登特斯醫療器械有限公司

 

廣州宇晟生物科技有限公司

 

廣州厚仁醫療科技有限公司

 

3、有3家械商涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，已被移交稽查部門依法依規進行調查處理。

 

包括：

 

中山市偉濤科學儀器有限公司

 

中山市英豪醫療儀器有限公司

 

深圳市和路元電子有限公司

 

4、另有3家械商未能接受檢查，將按照醫械GSP要求補充進行全面檢查。

 

包括：

 

廣州戴朗思醫療器械有限公司

 

珠海市保亞美投資有限公司

 

河源市翔鷹醫療器械有限公司

 

四川省：2家械商遭飛檢，1停業1限期整改

 

5月2至6日，四川省藥監局組織對12家單位進行了醫療器械飛行檢查，其中包括2家醫療器械經營企業。而從檢查結果來看，2家械商均存在違反醫械GSP規定的項目。

 

其中，南充市華康藥業有限公司存在不符合醫械GSP規定的一般項目，須限期整改;四川天和醫療器械有限公司既有一般項目、也有關鍵項目違反了醫械GSP要求，須停業整改。

 

陜西：飛檢后，6家械商被取締、1家停業1家限期整改

 

陜西省渭南市藥監局于6月初對部分醫療器械經營企業進行了飛行檢查。

 

結果如下：

 

1、有6家械商違反《醫療器械監督管理條例》情形較為嚴重，被依法予以取締。

 

包括：臨渭區肖軍康泰藥店、臨渭區蘇拿眼鏡店、陜西凱萊醫藥連鎖有限公司中心大藥房、渭南華州區芝林醫藥有限公司新秦路分公司、華縣寶島眼鏡行、西安西北眼鏡行華縣分行。

 

2、渭南嘉康利醫療器械有限公司被責令停止一切經營活動，停業整頓。

 

3、臨渭區曉麗助聽器經營部被責令限期整改。

 

上述企業的相關負責人，還將被藥監部門約談。

 

醫械經營，幾大問題常見多發

 

從各個層面來看，相比較于面向醫療器械生產企業的飛行檢查而言，針對醫療器械經營企業的飛行檢查結果都可以說要“糟糕”多了。

 

一直以來，國內醫療器械流通領域也顯著呈現出散亂差的特點。而這種狀況，正在遭遇藥監飛行檢查的嚴格考核。

 

2016年，國家藥監總局首度啟動了面向醫療器械流通領域的飛行檢查工作，也將面向醫療器械行業的飛檢由生產擴展到了經營領域。2017年，針對醫療器械經營企業的飛行檢查，顯而易見，比2016年度的力度更猛、范圍更廣。上述3省已經啟動的飛檢工作就是典型。

 

對業內企業來說，醫械經營想要完全不違規不太容易，如何盡力規避?以下為渭南市藥監局在飛檢通告中總結的醫械經營環節主要違法違規行為：

 

1、無證經營、超范圍經營。

 

2、質量負責人不在職、在崗，不能有效履職。

 

3、未按規定審核供貨方資質，向無資質方供貨。

 

4、購銷記錄不規范。一些企業的采購、驗收、銷售、記錄記錄不完整;個別企業未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

 

5、庫房管理混亂，存在混垛、混放行為;

 

6、擅自變更經營地址。

 

此外，在四川省藥監局的飛檢中還查出了一個與醫械冷鏈管理有關的關鍵項目：經營范圍有體外診斷試劑但無冷庫的溫度自動監控系統，無發電機。

【來源：賽柏藍器械】