26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準，將被廢止了！
發(fā)布時間：2017/6/7 9:52:40
6月6日，CFDA發(fā)布了《公開征求廢止YY 0097-1992<磁療保健杯>等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準意見》。
意見稱，按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準化工作改革方案的通知》(國發(fā)〔2015〕13號)有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準整合精簡和集中復(fù)審，國家食品藥品監(jiān)督管理總局擬廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準擬廢止名單
|
序號
|
標(biāo)準編號
|
標(biāo)準名稱
|
|---|---|---|
|
1
|
YY 0097-1992
|
磁療保健杯
|
|
2
|
YY 0005-1990
|
單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
|
|
3
|
YY 0027-1990
|
電熱恒溫培養(yǎng)箱
|
|
4
|
YY 0085.1-1992
|
脈動真空壓力蒸汽滅菌器
|
|
5
|
YY 0085.2-1992
|
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
|
|
6
|
YY 0088-1992
|
微量進樣器
|
|
7
|
YY 0115-1993
|
一次性使用采血器
|
|
8
|
YY 0156-1994
|
微量振蕩器
|
|
9
|
YY 0166-2002
|
帶線縫合針
|
|
10
|
YY 0284-2004
|
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
|
|
11
|
YY 0305-1998
|
羥基磷灰石生物陶瓷
|
|
12
|
YY 0476-2004
|
眼內(nèi)沖洗灌注液
|
|
13
|
YY 91037-1999
|
電熱恒溫水浴鍋
|
|
14
|
YY 91038-1999
|
恒溫水槽
|
|
15
|
YY 91092-1999
|
表型磁療器
|
|
16
|
YY/T 0127.2-2009
|
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑
|
|
17
|
YY/T 0160-1994
|
直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
|
|
18
|
YY/T 0244-1996
|
口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
|
|
19
|
YY/T 0280-1995
|
電熱蒸餾水器
|
|
20
|
YY/T 0456.1-2014
|
血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
|
|
21
|
YY/T 1162-2009
|
甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
|
22
|
YY/T 1192-2011
|
人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
|
23
|
YY/T 1193-2011
|
促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
|
24
|
YY/T 91049-1999
|
醫(yī)療器械標(biāo)準文獻三級類目擴充分類法
|
|
25
|
YY/T 91056-1999
|
醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測試計時點滴方法
|
|
26
|
YY/T 91066-1999
|
小八角柄尺寸和技術(shù)條件
|
【來源：賽柏藍器械】
