距CFDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》過去了將近1年的緩沖時(shí)間，按照之前的公示：新版《醫(yī)療器械分類目錄》將在2018年8月1日正式實(shí)施。

新版的《醫(yī)療器械分類目錄》正式實(shí)施后，給醫(yī)療器械企業(yè)帶來的主要改變體現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可兩個(gè)主要方面：

醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策

1、自2018年8月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng)。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng);準(zhǔn)予注冊(cè)的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號(hào))。

自2018年8月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng)。

2、自2018年8月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng);準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

自2018年8月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證;并在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2019年8月31日。

3、對(duì)于注冊(cè)變更申請(qǐng)項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的注冊(cè)證編號(hào)同原醫(yī)療器械注冊(cè)證。如原注冊(cè)證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊(cè)變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

4、由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并于2019年8月31日前完成注冊(cè)。

2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并于2019年8月31日前完成注冊(cè)。

自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實(shí)施備案。

5、自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械分類界定的申請(qǐng)，分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策

1、自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。

自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊(cè)證后，不再分區(qū)。

2、自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊(cè)證后，不再分區(qū)。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，組織開展本轄區(qū)新《分類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施新《分類目錄》。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新《分類目錄》實(shí)施過程中遇到的問題要及時(shí)研究處理，并及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

通過下面這張圖，可以幫助大家更直觀地了解：

圖片來源：中國健康傳媒集團(tuán)

【來源：CFDA官網(wǎng)、器械之家】