國(guó)家藥監(jiān)局加大醫(yī)療器械監(jiān)查力度，對(duì)各省級(jí)統(tǒng)一部署，廣東省和江西省已率先展開(kāi)。

醫(yī)械大檢查廣東與江西率先開(kāi)始

4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)2019年第一批22家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國(guó)家級(jí)檢查員(境外檢查員)。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽選，檢查以組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報(bào)發(fā)布飛行檢查情況。

據(jù)公開(kāi)資料，廣東省本次檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求;持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。

與此同時(shí)，對(duì)原料采購(gòu)關(guān)也要進(jìn)行排查，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況;嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。另外，在使用環(huán)節(jié)的檢查上，將于6月從醫(yī)院開(kāi)始。

在同日，賽柏藍(lán)器械從江西省藥監(jiān)局獲悉，4月9日起，在全省范圍組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，有關(guān)部門將依法嚴(yán)肅查處。

3月已開(kāi)始部署

今年3月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督檢查。

其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)“無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”開(kāi)展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié)上則由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

同時(shí)，《通知》要求，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面開(kāi)展自查，5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報(bào)所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

抽檢結(jié)果陸續(xù)公布

4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》，對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

央視新聞?lì)l道也就此事進(jìn)行了播報(bào)。

通告中指出，對(duì)抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行督促，對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。

同時(shí)要求企業(yè)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

賽柏藍(lán)器械從國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上看到，這已經(jīng)是今年對(duì)醫(yī)械監(jiān)督抽檢結(jié)果的第二號(hào)通告。

在今年2月。第一批通告公布，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))等5個(gè)品種130批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)不符合的產(chǎn)品處理的要求同上。

企業(yè)飛檢問(wèn)題頻出

賽柏藍(lán)器械基于公開(kāi)信息統(tǒng)計(jì)，“無(wú)菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問(wèn)題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項(xiàng)情形：

(一)投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

(二)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

(三)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;　　(四)對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的;

(五)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

(六)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;

(七)其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來(lái)，所有飛檢結(jié)果均在在網(wǎng)上公開(kāi)，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用。

從檢查結(jié)果上看，其所有審核依據(jù)和問(wèn)題都來(lái)源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中的11大類：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無(wú)任何企業(yè)零缺陷通過(guò)檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改

從飛檢的原則來(lái)看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容;直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng);直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查;不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違規(guī)線索信息等。

據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內(nèi)先后被歐盟公告機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達(dá)公司前臺(tái)企業(yè)才被告知。

其實(shí)，無(wú)論是抽檢還是飛檢，都像是一場(chǎng)開(kāi)卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開(kāi)始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來(lái)檢不驚”、“逢檢必過(guò)”，那必須在對(duì)企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴(yán)格要求，不斷提升與突破。

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