自2016年中國CFDA法規進行了調整后，整體醫療監管體系變得愈加嚴格，那么同樣情況是否也體現在FDA與CE認證方面，在2018年是否會有相應的新動作出現?

法規規范的調整是為了實現更好的風險控制，CFDA對醫療器械臨床試驗要求的提升、MDR要求更細致的技術文檔篩查都體現了這一點。

在歐洲未來三年內，MDR 將完全取代MDD。基于產品安全性評估的關注提升，標準上升后的新要求將集中于臨床評估以及通過高要求供應鏈追蹤實現的售后臨床隨訪。

新規則的制定對醫療設備尤其是體外診斷設備，采用創新科技方面實則是一種鼓勵。另外，新規則給生產商及進口商提供了更高透明度與法律確定性，為企業在戰略制定方面的國際競爭力及創新性進行了提升。

ISO13485也于2016年進行了調整。因此，明年對于諸多醫療企業會是朝著更好的風險控制、更優的供應商管理、更細化設計研發過渡的一年。

當然，這個過程充滿挑戰，產品創新難度必將上升，同時，由于醫療產品的競爭會更多集中在質量、安全可靠性、成本幾個方面，并保持用戶體驗與創新性兩個要素，因此我們認為企業在產品創新設計研發上的投資會幫助他們實現更高競爭力，帶來更多價值。

與具有豐富綜合性設計研發經驗的團隊合作能夠幫助企業在這個過渡時期更好地熟悉高要求的風險管理流程，在項目中積極參與設計研發流程中的關鍵步驟，例如規范文檔的創建、核心技術概念的生成，以確保設計研發能夠緊密地符合企業情況及目標市場的需求，是控制投資風險的重要途徑。

哪些領域在2017年吸引資本的注意的醫療領域，仍將在2018年保持同樣趨勢?

資本投入方面，全球資本也在關注微創手術，推進新技術與新工具的探索，實現更快愈合手術創口的方式。

另外定點看護診斷是目前國外很熱的一個醫療議題。舉例來說，在過去，患者需進行某項檢測，樣本提供后，往往需要一段時間才能生成檢測結果，而定點看護診斷實現的高效不僅給患者更好的醫療體驗，也提升了他們對診斷結果的信賴，對于醫院相關的時間投入也有所下降，因此相關的智慧型體外診斷設備仍將吸引資本注意，得到持續的發展。

而從設計研發角度，這類產品也將在智能化道路上經歷從復雜昂貴到簡約人性化、低成本的發展路徑。

哪些醫療領域將在2018年蓬勃發展，原因是什么?

定點看護診斷(Point of care testing)，體外診斷設備及物聯網還將會持續發力。

目前，人們對物聯網仍處于一種，以新技術以吸引眼球多于了解并滿足實際需求的階段。在物聯網領域，保證數據傳輸的安全性、數據分析的可靠性都是進入醫療領域必經之路，比如數據樣本量采集，數據分析方式與運用如不夠科學，就會使數據的實用價值降低。

今年，IDC為滿足企業在安全數據傳輸與管理方面的需求，設計開發了通用型物聯網模組。

IDC 團隊所擁有的無線射頻、無線、網絡通訊協議及低功耗微電子技術經驗，研發出一系列靈活、低成本的通用型物聯網模組以滿足不同應用的智能硬件的連接條件，應用在多種類型的電子設備，包括家用消費電子及至個人醫療設備，并滿足ISO 60601硬件法規及ISO 62304 軟件法規的認證要求。

在中國，醫療機器人的發展日新月異，就目前國際趨勢來講，它們的發展情況如何，是否會成為一個國際增長點?

的確如此。機器人在醫療領域保持著向精準性、穩定性及可靠性方面的持續發展。從發展趨勢來講，它們不會取代目前醫生的工作，而將作為輔助醫生工作的工具變得越發智能。目前，由于機器人已經能夠到達醫生或其他工具難以觸及的患者部位提供診斷、進行手術及治療，就其優勢和潛力來說，頗具價值。

而在西方市場，醫療機器人的成本還非常高，但在不久的未來，技術的發展與應用的成熟將會降低成本門檻，使得這種優質的醫療服務惠及更多患者。

2018年在醫療設備領域或給藥設備領域是否會出現某些特定趨勢?

給藥設備仍是一個很有價值的領域，尤其基于目前基因藥物的蓬勃發展趨勢來看，通過擁有具有專利的給藥設備，醫藥企業能夠實現藥品之外的競爭力及品牌的用戶粘度，實現品牌的新維度。

當然，給藥設備設計開發的難點，使得企業在此方面的成本投入要求較高，相關的規范要求給藥效果及高安全性。

體現在設計研發中，就要考慮到不同藥類(膠囊、藥粉、液體)的給藥效能、給藥的方式(吸入、注射等)、藥量殘留及相關涉及到的結構、產品形態和交互方式等要素。由于給藥設備從開發難度及生產難度都形成了壁壘，成功的給藥設備將很好地為企業在未來的持續性發展中實現競爭力。

對于我們來說，設計研發低成本的給藥設備能夠惠及更多發展中國家的患者，降低高價壟斷帶來的產品使用壁壘，這將會是未來五到十年都可見的一大趨勢。

目前國內智能硬件的概念非常火，在家用設備及醫療領域都有所涉及，就其發展及設計趨勢，相關看法?

智慧醫療設備搭載手機應用進行健康狀況的管理相較前幾年將回歸理性。趨勢誕生之初，資本的大量投入使部分準確度低、不滿足實際痛點的產品充斥市場，從今年起，市場已經表現出對這種情況的反思，并以更謹慎的態度涉足該領域或進行產品的迭代。

在醫療領域，智能硬件的發展仍將經歷一段時間的發展。在當前審批制度和管控走嚴的趨勢下，如何通過前期的用戶研究至管理設計研發的各個方面，實現一款解決實際問題、滿足安全性要求的成熟產品，并獲得醫生信賴，對于諸多投身這個領域的企業來說，值得深思熟慮。

前面提到，智能硬件涉及的是一個“云+ 端”的概念，整個系統都會涉及到安全性的問題，同時，目前大數據的管理尚未形成統一形式，不同的數據體系，能否融入醫院的HIS 系統也需要企業思考。

技術發展的越發迅速，例如正在蓬勃發展的3D打印技術，從醫療設備的設計研發將，他們從多大程度上影響到精確性、可靠性及設計研發效率?

在醫療領域，3D打印已經可以實現器官與植入部件的打印與應用，其特點是能夠滿足個性化治療與護理需求。例如：金屬及陶瓷材料，經常用于骨科、牙科等領域進行植入部件的打印，在置換手術領域也有較多應用。但它也面臨著有效性不足的缺陷。

另一方面， 作為產品制作工藝來說，3D打印同樣無法實現某一部件的大量打印，成本不具備CNC的競爭優勢，但其特點補充了CNC所難以達到的靈活性。

【來源：國際醫療器械網】