醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

一、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

二、加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息100%公開。

三、完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理

積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

四、提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)

深度參與并推動(dòng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng)，2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過，實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ISO/TC150)年會(huì)上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過，是我國首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

【來源：國家藥品監(jiān)督管理局】