發(fā)布時間：2019/10/31 14:47:00

 

重磅進展，長三角醫(yī)療器械注冊人制度一體化形成。(文末附文件詳情)

 

四省組成，新聯(lián)盟形成

 

今日(9月29日)，據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局消息，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

 

 

據(jù)悉，這次的大舉措是按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》的要求來進行，以長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化。

 

由此可以看出，長三角醫(yī)療器械注冊人制度一體化形成。“醫(yī)療器械注冊人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新性的改革，最早從上海試點，后擴大到天津、廣東兩地。

 

2019年8月，國家藥監(jiān)局相關(guān)通知又明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊人制度試點。

 

怎么聯(lián)合?有什么影響?

 

什么是醫(yī)療注冊人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革?

 

此前，在2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

 

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機構(gòu)和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

 

模式變化：

(圖片來源：CFDA法規(guī)在線)

 

“注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。

 

多家企業(yè)初嘗甜頭

 

在具體落實上，經(jīng)國務(wù)院批準，行業(yè)變局由上海開啟。

 

2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

 

持有注冊證的遠心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家。

 

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業(yè)試點實踐來看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個獲得試點注冊證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入。

 

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個產(chǎn)品申請注冊人，其中有2個產(chǎn)品已獲得注冊證。

 

據(jù)悉，除上海微創(chuàng)的2個產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個產(chǎn)品在試點過程中獲批。試點形式還出現(xiàn)了擴大生產(chǎn)場地、多點委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化等。

 

美敦力、邁瑞接連響應(yīng)

 

醫(yī)療器械注冊人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提高效率的優(yōu)勢已經(jīng)顯現(xiàn)，而且從上海的實踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來改變，國內(nèi)醫(yī)械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

 

就美敦力來說，與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技(上海)有限公司，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動力系統(tǒng)為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時間。

 

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰就此表示，該產(chǎn)品原應(yīng)作為進口產(chǎn)品注冊，但在試點過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來我國會有更多先進醫(yī)療器械不再通過進口，而是通過本地注冊、生產(chǎn)，實現(xiàn)快速上市。

 

 多方期待試點范圍擴大

 

從目前各地實施的結(jié)果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

 

比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔主體責任;有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策(如優(yōu)先審評等)，刻意拆分出持證人或受托人;部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。

 

需要看到的是，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強。

 

浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負責人坦言，資本的逐利性決定其會選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對較高，注冊人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下，注冊人試點應(yīng)拓展到上海周邊省份。

 

業(yè)內(nèi)人士就此問題談到，在試點過程中，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當具備哪些能力或者條件，應(yīng)當承擔哪些義務(wù);醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進一步討論與研究，需要在實踐中不斷探索。

 

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附件：

 

長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

 

(試行)

 

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)的要求，推進長江三角洲區(qū)域(以下簡稱“長三角”)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，特制定長三角醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。

 

一、試點目標

 

通過試點，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制;探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

 

二、試點內(nèi)容

 

醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

 

三、注冊人條件和義務(wù)責任

 

(一)注冊人條件

 

1.住所或生產(chǎn)地址位于長三角內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。

 

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,其具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

 

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

 

4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研究過程嚴謹規(guī)范，提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

 

5.具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒。

 

(二)注冊人的義務(wù)責任

 

1.承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責任。

 

2.應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進行綜合評估，并形成評估報告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

 

3.應(yīng)當將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，確保委托生產(chǎn)活動符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

4.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核，形成年度質(zhì)量管理自查報告。

 

5.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械說明書、標簽除符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)當對注冊證所載明的相關(guān)信息進行變更。

 

6.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

7.可以自行銷售其取得注冊證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件;委托銷售的，應(yīng)當簽訂委托合同，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

 

8.委托儲存、運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

 

9.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

 

10.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。

 

11.應(yīng)與受托方簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務(wù)。

 

12.應(yīng)當建立年度報告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測、風險管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任

 

(一)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

 

1.住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。

 

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，能定期開展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報告。

 

3.具備配合注冊人做好設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力。

 

4.具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒。

 

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任

 

1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。

 

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責任。

 

3.應(yīng)當與注冊人簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務(wù)。

 

4.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，鼓勵企業(yè)通過YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認證。

 

5.當不再生產(chǎn)醫(yī)療器械或不具備受托醫(yī)療器械生產(chǎn)條件時，應(yīng)當主動申請注銷所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或核減生產(chǎn)范圍。

 

6.生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，向注冊人報告的同時，報告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

7.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊人報告的同時，應(yīng)當及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

8.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

 

五、其他主體的義務(wù)與責任

 

受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。申請人/注冊人應(yīng)當通過全程的管理、維護和控制活動履行主體責任。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

 

六、委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

 

本《方案》中委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品)，不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點范圍。

 

注冊人可以同時委托多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系，必須與委托方的要求保持一致并符合相關(guān)法規(guī)要求。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應(yīng)當載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

 

鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊人因收購、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

 

七、辦理程序

 

(一)注冊申請

 

符合《方案》要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料;第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織注冊體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址如為受托生產(chǎn)的，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

 

(二)生產(chǎn)許可

 

注冊人委托生產(chǎn)的，受注冊人委托的具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請受托生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場核查。經(jīng)雙方審查一致認為符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

 

(三)生產(chǎn)地址變更

 

注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。

 

當注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在受托生產(chǎn)終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。

 

(四)受托備案

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應(yīng)當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

 

八、監(jiān)督管理

 

按照“問題導(dǎo)向，防范風險，分級監(jiān)管，責任明晰”的原則，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強注冊人履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等情形的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引入行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善。著力構(gòu)建權(quán)責清晰、依法公正、透明高效、規(guī)范有序的事中事后監(jiān)管體系。

 

(一)監(jiān)管職責分工

 

在國家藥品監(jiān)督管理局和試點的省級人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，試點省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，以及跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，研究并構(gòu)建醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管新的模式。

 

注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

 

申請第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定進行審評審批，試點的省級藥品監(jiān)督管理部門積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

 

(二)加強區(qū)域監(jiān)管銜接

 

一是建立信息共享機制，通過網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺實時共享和推送信息，切實加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)等主體的監(jiān)督管理。二是建立會商機制，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落到實處。三是建立協(xié)同監(jiān)管機制。對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊人，注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，開展協(xié)同監(jiān)管。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，各地監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當協(xié)調(diào)一致，合力處置。四是建立檢查結(jié)果互認機制，試點開展檢查員統(tǒng)一集中培訓(xùn)實訓(xùn)，提高檢查員專業(yè)素養(yǎng)，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，按照分類分級要求實行綜合監(jiān)管。探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查，突破跨區(qū)域檢查障礙，建立由注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量體系為核心的企業(yè)責任體系。建立和完善跨區(qū)域聯(lián)動監(jiān)管機制，確保監(jiān)督檢查順利進行，落實監(jiān)管主體責任。

 

(三)加強事中事后監(jiān)管

 

一是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當重點關(guān)注和核查委托雙方責任義務(wù)的履行情況。

 

二是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對注冊人及受托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方的質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性、真實性、系統(tǒng)性和有效性開展重點檢查和評估。

 

三是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對注冊人的內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監(jiān)測情況以及管理者代表履職能力等情況進行重點核查。

 

四是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對注冊人在開展不良事件監(jiān)測、顧客反饋、產(chǎn)品安全風險信息收集與評估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)現(xiàn)問題的預(yù)防糾正措施落實情況進行重點檢查。

 

五是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審批結(jié)果等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

 

六是加強行業(yè)自律。通過完善年度質(zhì)量管理體系運行自查要求，引導(dǎo)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律如實開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。按照醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南、醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南等相關(guān)質(zhì)量管理要求，鼓勵行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

 

七是引入第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會參與評估和協(xié)同管理，實現(xiàn)社會共治。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當可委托第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會開展對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行情況進行評估。

 

九、保障措施

 

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)

 

由上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局組成由分管領(lǐng)導(dǎo)擔任組長的試點工作組，建立試點工作溝通會商制度，研究擬定試點工作實施方案和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行辦法》等相關(guān)管理制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，及時總結(jié)經(jīng)驗，妥善分析處置遇到的實際問題并形成解決建議，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

 

(二)實施鼓勵政策

 

對納入試點的申請人加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。鼓勵注冊人購買商業(yè)責任險。建立統(tǒng)一信息平臺，逐步實現(xiàn)審評標準統(tǒng)一、檢查標準趨同、審批結(jié)果互認、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎(chǔ)。

 

十、其他

 

(一)納入國家擴大試點范圍的省、直轄市的企業(yè)，參與長三角試點的，可參照本方案執(zhí)行。

 

(二)省際間的其他試點事項，可協(xié)商解決。

 

【來源：賽柏藍器械 / 中國醫(yī)藥報 整理：米克】