醫藥網5月28日訊　據賽柏藍器械觀察，目前多省已經成立職業化醫療器械檢查隊伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海...

多省檢查隊伍成立

5月26日，據國家藥監局官網消息，國家藥品監督管理局局長焦紅在全國政協十三屆三次會議上建議，加強藥品醫療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制，加快推進職業化專業化檢查員、審評員隊伍建設等。

5月21日，廣東藥監局公布部分檢查員考核合格消息，據賽柏藍器械觀察，目前多省已經成立職業化醫療器械檢查隊伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。

這意味著，在醫療器械檢查中，最專業的檢查員要來了，國務院此前發布《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》。

文件強調，職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。

文件規定，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。

具體來看，國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查，會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。

省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查。可以看出國家針對醫療器械領域的各個環節，各個渠道都做了部署。

直接進入械企突檢

開年以來，國家、多省藥監部門發布“醫療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。

5月22日，國家藥品監督管理局對部分醫療器械質量監督進行抽檢，共24批(臺)產品不符合標準規定。

一個事實是，企業無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫療行業的生產與流通往更加健康的方向發展。

而以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關注企業的生產質量管理體系，專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。

對于暗訪，湖北省藥監局曾發布《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知，派出5個暗訪組，對企業、醫療服務機構、基層監管機構進行調研，涉及范圍包括醫療器械領域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業存在的突出問題及薄弱環節。

自查整改這些項目

近日，國家醫保局發布了行政執法事項清單(2020年版)，其中提到將對高值醫用耗材進行檢查。

對于企業以及廣大經銷商、醫療機構，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經營行為是重點?

1.為他人違法經營醫療器械提供場所、資質證明文件、票據。

2.從個人或者無證單位購進醫療器械。

3向無合法資質的單位或者個人銷售醫療器械。

4.偽造器械采購來源。

5.虛構醫療器械銷售流向。

6.篡改計算機系統與監測系統，隱瞞真實醫療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。

7.醫療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經營行為無法追溯。

8.購銷醫療器械時，許可證書、發票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。

9.醫療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業質量體系管理。

10.在核準地址以外的場所儲存醫療器械。

11.未按規定對醫療器械進行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。

在檢查中，若企業檢查出情節嚴重的違規違法行為，一律吊銷經營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關部門。

同時對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息;按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。

從過往的案例看，對待違規企業的過票、虛開發票、無證經營等違法行為的處罰，稅務總局和公安機關絕不手軟。涉案企業被嚴厲追責，追究刑事責任。

無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關的械企實行懲戒，下達“整改令”，從源頭上控制“污點”企業產品的外流，企業如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產與管理上嚴格執行相關規定。

【來源：賽柏藍器械】