全球市場研究機構集邦咨詢生技產業最新報告指出，隨著消費者對醫療處置、健康管理的意識抬頭與要求提高，以及計算機運算、數字化、人工智能等新技術的跨領域整合，全球醫療器械市場穩健成長。2018年全球醫療器械市場規模預估達4,442億美元、至2023年產值將成長至5,776億美元，2017年至2023年復合成長率(CAGR)達5.4%。

從全球醫療器械廠商表現來看，2018年上半年，Medtronic以營收155億美元穩居醫療器械銷售龍頭。受惠于頻繁的并購與商業投資，BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年上半年營收與前一年同期相比，成長幅度皆超過10%，業績成長亮眼。

觀察醫療器械各區域市場發展，美國是全球最大的醫療器械市場。總統Donald Trump上任后積極推動稅務改革，醫療器械大廠為掌握先機也逐步調整其資本配置，以投入更多研發資源或擴大產品組合，并帶動更活躍的產業并購發生。若美國于2020年前決議廢除2.3%醫療器械消費稅，將為整體醫療器械市場注入更多動能。

從政策上來看，集邦咨詢生技產業分析師陳欣儀指出，隨著技術進步和醫療服務模式的變化，美國FDA期望能將更符合現今趨勢、創新技術發展和更客觀的產品性能評估方法導入醫療產品風險監管中。2019年將更新有關510(k)、De Novo途徑及完善Pre-Cert Program的監管措施。

反觀歐盟，其醫療器械新法(MDR和IVDR)的詳細實行細節公告進展依舊緩慢，而MDR過渡期已過一半，2020年5月將不再依照指令MDD核發證書。陳欣儀強調，欲將產品于歐美上市的廠商，應隨時關注、應對法規變革，避免影響產品上市時程。

中國CFDA在改組為國家藥品監督管理局(National Administration of Traditional Chinese Medicine,NMPA)后，推出一系列政策與規范，包含中國醫療器械新版《分類目錄》(未納入體外診斷試劑)的正式實施、對醫療器械產質量提升的要求、針對“互聯網+”相關應用的醫療器械、服務及醫療機構逐步制定法規及標準等，以期提升醫療器械質量、鼓勵技術創新，推動中國醫療器械與國際接軌并帶動市場成長。

陳欣儀表示，值得注意的是，中國于2017年大力推行兩票制和高值耗材重點產品集中采購規范的政策，使得高值耗材價格最高下跌幅度達99%，且尚未見底。

2018年11月起集中采購措施更擴大至低值耗材和檢驗試劑，其醫療器械產業將經歷更復雜的醫療通路與研發廠商交互整并的過渡期，產業重整勢不可擋，這將帶來更多不確定性。中國于12月公布藥品集中采購的預中標結果，藥價拉低的沖擊隨即重挫醫藥市場。預期耗材集中采購或將有類似的價格沖擊情形，都將加劇對中國醫療器械市場的影響。

【來源：TrendForce】